二类医疗器械和三类医疗器械在销售方面有什么区别

一、经营场所要求不同

1、二类医疗器械：应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

2、三类医疗器械：经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

二、经营证照不同

1、二类医疗器械：二类医疗器械销售只需进行备案。

2、三类医疗器械：三类医疗器械需要经营许可。

三、人员要求不同

1、二类医疗器械：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

2、三类医疗器械：质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

百度百科-三类医疗器械

百度百科-二类医疗器械

为什么三类医疗器械比较严格？它跟一类二类有什么区别啊？

问题一：医疗器械产品规格是什么意思 耗材一般分规格，比如手术衣的大小、注射器的容量、输液管路的粗细等，设备一般分型号。

问题二：国家医疗器械分几类,分别指什么？ 国家对医疗器械分三类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（普遍的棉签，镊子等等）

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。（一般医疗叮械，医院中常用的，还有一部分保健产品如理疗床，牵引器）

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（特殊医疗器械，比如植入人体的一些部件

）

问题三：什么是二三类医疗器械 关于指定《医疗器械分类目录》的说明

一、《医疗器械分类目录》制定的依据

《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系

《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则

执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定

问题四：保健器材和医疗器械有什么区别? 保健器材是为健康长寿用的用品:医疗器械是治病救人的器具!!!

问题五：医疗器械是做什么的？ 顾名思义，跟医疗相关的器械啊，比如手术台，口腔治疗台，CT，核磁共振等都算医疗器械。

问题六：医疗器械产品的分类是依据什么？ 关于指定《医疗器械分类目录》的说明

一、《医疗器械分类目录》制定的依据

《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系

《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则

执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

问题七：医疗器械一类二类区别 医疗器械产品分为三类： 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类 是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的； 第三类 是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性

问题八：现在医疗器械什么产品,老百姓用的最多 用的最多的肯定是纱布一类的吧，像血压计，血糖仪什么的肯定会用得越来越多，人们越来越注重养生，人口趋近老龄化。

问题九：什么是i、ii、iii类医疗器械？ 医疗器械分为三类，其中I类是植入人体的(套套除外，呵呵)，II类是是需要严加管理的，III类是不与人体发生太大关系，不用太严格管理的，零售商店可以销售的(如体温计)。至于严谨的官方的解释，你可以在国家《医疗器械监督管理条例》里找到。

一般来说，那种甩脂机，应该属于健械字，也就是保健品器械。如果想确认某一款产品倒底属于什么，要看它的批准文号“械准字”的是医疗器械，“食健准字的”则是保健品。

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以下复制一段给你：

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一） 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二） 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

例如:电子计算机体层扫描诊断装置(CT机)、一次性注射针、纱布和避孕套等,都是医疗器械.

要到当地的市食品药品监督管理局，申请，营业执照,房屋租赁合同,人员组成等等,他会给你一些审办说明,申请表等．不要找别的部门了，只要找它就可以了

经营许可证不好办 很严 营业执照好办 注册资金多点好

问题十：第三类医疗器械产品分类是什么? 第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对俯安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。

从风险的高低看，一类呢，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害；二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害；三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。

从监管（注册）角度讲的话，一类力度最小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案)；二类次之，需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外，其他产品需做临床，并且有体系审核；三类最高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。

从生产角度讲，一类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，二类次之，三类最高，三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。

经营方面不太了解，但是按照级别的高低，资质要求也不一样。

不详之处，请追问；不足之处，请补充；不对之处，请指点；谢谢

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