醋酸曲安奈德注射液简介

目录 1 拼音 2 英文参考 3 醋酸曲安奈德注射液药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名 3.1.2 汉语拼音 3.1.3 英文名 3.2 来源（名称）、含量（效价） 3.3 性状 3.4 鉴别 3.5 检查 3.5.1 pH值 3.5.2 有关物质 3.5.3 细菌内毒素 3.5.4 其他 3.6 含量测定 3.7 类别 3.8 规格 3.9 贮藏 3.10 版本 附： * 醋酸曲安奈德注射液药品说明书 1 拼音

cù suān qǔ ān nài dé zhù shè yè

2 英文参考

Triamcinolone Acetonide Acetate Injection

3 醋酸曲安奈德注射液药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名

醋酸曲安奈德注射液

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Qu'annaide Zhusheye

3.1.3 英文名

Triamcinolone Acetonide Acetate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为醋酸曲安奈德的灭菌混悬液。含醋酸曲安奈德（C26H33FO7）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

3.4 鉴别

（1）取本品约20ml，用三氯甲烷提取，分取三氯甲烷液，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照醋酸曲安奈德项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查 3.5.1 pH值

应为5.0～7.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品，充分摇匀，精密量取适量，加流动相超声处理使醋酸曲安奈德溶解并稀释制成每1ml中约含醋酸曲安奈德0.5mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）；另取曲安奈德对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml与供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如出现与对照溶液中曲安奈德相应的色谱峰，按外标法以峰面积计算，其含量不得过标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积（扣除相对保留时间0.15之前的色谱峰）不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积的2.5倍（2.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液醋酸曲安奈德峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg醋酸曲安奈德中含内毒素的量应小于3.0EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取本品数支，充分摇匀后，并入同一具塞试管中，再充分摇匀，用内容量移液管精密量取适量，加流动相超声处理使醋酸曲安奈德溶解，放冷，并定量稀释制成每1ml中约含醋酸曲安奈德20μg的溶液，必要时滤过，作为供试品溶液。另取醋酸曲安奈德对照品，精密称定，加流动相超声处理使溶解，放冷，并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，照醋酸曲安奈德含量测定项下的方法测定，即得。

3.7 类别

肾上腺皮质激素药。

3.8 规格

（1）1ml：5mg? （2）1ml:10mg? （3） 1ml：40mg （4）5ml：50mg

3.9 贮藏

遮光，密闭保存。

3.10 版本

目录 1 拼音 2 英文参考 3 曲安奈德注射液药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名 3.1.2 汉语拼音 3.1.3 英文名 3.2 来源（名称）、含量（效价） 3.3 性状 3.4 鉴别 3.5 检查 3.5.1 pH值 3.5.2 有关物质 3.5.3 粒度 3.5.4 细菌内毒素 3.5.5 其他 3.6 含量测定 3.7 类别 3.8 规格 3.9 贮藏 3.10 版本 附： * 曲安奈德注射液药品说明书 1 拼音

qǔ ān nài dé zhù shè yè

2 英文参考

Triamcinolone Acetonide Injection

3 曲安奈德注射液药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名

曲安奈德注射液

3.1.2 汉语拼音

Qu'annaide Zhusheye

3.1.3 英文名

Triamcinolone Acetonide Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为曲安奈德的无菌混悬液。含曲安奈德（C24H31FO6）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品适量（约相当于曲安奈德50mg），用乙醚提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，分取水层，滤过，残渣用少量水洗涤后，置105℃干燥1小时。取干燥残渣用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含12μ9的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在239nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品适量（约相当于曲安奈德40mg），加水5ml混匀，加乙醚10ml，振摇提取后，取水层，水浴蒸干，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》603图）一致。

3.5 检查 3.5.1 pH值

应为5.0～7.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品，摇匀，精密量取5ml，置200ml量瓶中，加流动相适量，振摇使曲安奈德溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照曲安奈德有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰可忽略不计。

3.5.3 粒度

取本品，充分振摇，取1滴，照粒度测定法（2010年版药典二部附录Ⅸ E第一法）检查3个视野，颗粒均应小于15μm，其中5μm以下的颗粒不得少于70%，10μm以下的颗粒不得少于97%。

3.5.4 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg曲安奈德中含内毒素的量应小于3.0EU。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取本品，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理10分钟，使曲安奈德溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。照曲安奈德含量测定项下的方法测定，计算，即得。

3.7 类别

肾上腺皮质激素药。

3.8 规格

（1）1ml：40mg? （2）2ml：80mg

3.9 贮藏

遮光，密闭保存。

3.10 版本

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