临床研究中PK和BE有什么区别

一、PK和BE全称pharmacokinetics 以及bio equivalent，前者是药物动力学，主要指的就是血药浓度随时间变化的特点

而BE是生物等效性，一般就是讲两种药物在生物体中的药物效应是一致的，而指标一般选用PK的指标，就是血药浓度曲线中的Cmax和AUC等，90的置信区间要落到80到125之间!当然BE有时候是通过溶出度曲线等来判定或是其它一些药效学指标，但通常都是用PK参数!

二、一般BE使用的是绝对生物利用度或者是相对生物利用度来表示的

而PK主要是采集血药/尿药浓度绘制药时曲线，主要收集药代动力学参数(半衰期、峰浓度、达峰时间、清除率、表观分布溶积、生物利用度等)。药动学一般有不同剂量、不同用药周期、不同性别、不同种族、不同健康度人群给药研究，采集药动学数据;而生物等效性虽然使用药动学参数表示——曲线下面积(AUC)、峰浓度(Cmax)，其实验设计目的是不一样的，一般只针对仿制药或改剂型。所以做BE的时候，一般有两种制剂，一是参比制剂，一是自制制剂，比较它们的相对生物利用度或绝对生物利用度，判定药物是否等效。以上仅代表个人见解三、按现在注册要求，以化药为例：

喷昔洛韦乳膏和阿昔洛韦乳膏的区别

1.适应症

喷昔洛韦乳膏，用于口唇或面部单纯疱疹，生殖器疱疹。

阿昔洛韦乳膏，用于单纯疱疹或带状疱疹感染。

2.用法用量

喷昔洛韦乳膏，外涂患处，每天4～5次，应尽早开始治疗(如：有先兆或损害出现时)。

阿昔洛韦乳膏，局部外用。取适量本品涂患处，成人与小儿均为白天每2小时1次，一日4～6次，共7日

3.规格

喷昔洛韦乳膏，1%（10g:0.1g）

阿昔洛韦乳膏，3%。

4.药理作用

喷昔洛韦乳膏为核苷类抗病毒药，体外对I型和II型单纯疱疹病毒有抑制作用，在病毒感染细胞中，病毒胸腺嘧啶脱氧核苷激酶将本品磷酸化为喷昔洛韦单磷酸盐，然后细胞激酶将喷昔洛韦单磷酸盐转化为喷昔洛韦三磷酸盐。体外实验表明，喷昔洛韦三磷酸盐与脱氧鸟嘌呤核苷三磷酸盐竞争性抑制单纯疱疹病毒多聚酶，从而选择性抑制单纯疱疹病毒DNA的合成和抑制。耐本品的单纯疱疹病毒突变株的产生是由于病毒胸腺嘧啶脱氧核苷激酶或DNA多聚酶性质发生了改变，最常见耐阿昔洛韦的病毒突变株缺乏胸腺嘧啶核苷激酶，它们对本品也耐药。

阿昔洛韦乳膏为嘌呤核苷类抗病毒药。其作用机制是干扰病毒DNA多聚酶而抑制病毒的复制，对单纯疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒、巨细胞病毒等具有抑制作用。

5.药物动力学

喷昔洛韦乳膏文献报道，健康男性志愿者12人，单次或多次使用1%喷昔洛韦软膏(每次180mg，约为临床常用剂量的67倍)，在血浆或尿中未检出喷昔洛韦。

阿昔洛韦乳膏的药物动力学：该品口服后迅速吸收转化为阿昔洛韦，血中阿昔洛韦达峰时间为0.88～1.75小时。口服生物利用度为67±13%，是阿昔洛韦的3～5倍。

喷昔洛韦乳膏的注意事项

1.

不推荐用于黏膜，因刺激作用，勿用于眼内及眼周。

2.

严重免疫功能缺陷患者(如爱滋病或骨髓移植患者)应在医生指导下应用。

3.

药物不要放在儿童可触及的地方。

4.

废弃药品包转不应随意丢弃。

喷昔洛韦乳膏的注意事项

1.

连续使用7日，症状未缓解，请咨询医师。

2.

本品仅用于皮肤黏膜，不能用于眼部。

3.

涂药时应戴指套或手套。

4.

用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

5.

孕妇、哺乳期妇女慎用。

6.

对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7.

本品性状发生改变时禁止使用。

8.

请将本品放在儿童不能接触的地方。

9.

儿童必须在成人监护下使用。

10.

正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

参考资料：

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