械字号和妆字号的区别

我国护肤品的批准文号有两大类， 一是妆字号，另一种是械字号 。

而市场上大部分的产品都是妆字号，械字号是极少见的。械字号产品与妆字号产品的主要区别是在于功效定位不同。妆字号，顾名思义妆字就是化妆品类，它的药用和治疗效果几乎没有，如美容产品或美容药物上一般都是妆字。而妆字号的护肤品是可以在允许范围内添加，如酒精香精防腐剂色素荧光剂等添加剂的。适用渠道：妆字号可用于美容院、超市、店铺等等。

械字号面膜是医药级别的 ，每个成分GJ都有要监管，更安全， 妆字号是化妆品级面膜 。妆字号相对来说宽松。只要求某些成分不低于某个百分比，但是不是不含有重金属、激素、荧光剂等不能保证。械字号必须严格按照GJ医疗器械标准生产，不添加任何激素、 抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。生产车间必须有专门的净化车，最低十万级。

妆字仅仅用来日常护肤，械字号用于问题肌肤。市面上我们常敷的面膜就是妆字号，用来急救补水，产品外包装上印刷有妆准字号，用于日常的美妆类护肤。而问题性脸部问题，如用了化妆产品导致敏感，激素脸，脸部创伤修护，去衣服皮肤科医生或者整形医院拿的就是械字号产品，属于医用级别，上面会有写注册证编号：哪里做备案的械注准******（11个编号数字）。

拿面膜举例说明化妆品加工流程里，妆字号生产加工要按照生产105条化妆品生产安全卫生条例，这条例符合化妆品卫生条件去生产加工，没有太高的医药制备条件那么高，达到两个条件就能生产，第一化妆品生产资质，之前化妆品工程需要两个证件一个是化妆品生产许可证还一个是化妆品卫生许可证，现在就是化妆品生产卫生资质工厂就有资质去加工生产。完成产品的食药监局备案，这款面膜就可以分销零售了。

妆字号生产需要化妆品厂资质和备案，械字号需要工厂更高要求和环境成分的检测报告。

但是械字号产品需要按照国家严格标准，在成分和效果上要求不允许添加任何激素/抗生素/重金属/容易引起皮肤过敏的成分。工厂还必须要通过医疗器械体系认证，厂房必须要达到医用级别十万级净化车间，有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，起到辅助的作用，专业性极高。

化妆品oem加工械字号如何加工呢，械字号相比妆字号,可以在药店、医院销售，甚至可以用医保保险，械字号产品安全，特殊人群可以放心使用。那在生产加工这块，械字号产品需要怎么做加工呢，不是所有的化妆品代加工厂都有生产械字号医用字号，工厂需要先申请相关械字号产品的备案，这个备案时间需要六个月的时间，费用4-6万不等，工厂备案的械字号产品，在包装上体现的名称、使用方法，后面备案的信息，生产企业名称，地址等信息必须和备案信息一致，但是品牌方可以将自己的品牌和外包的设计更改，提交外包装实物即可。

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