药品备案和药品注册有什么区别?

药品备案和药品注册都是与药品相关的行政管理事务，但它们的主要区别在于其目的、流程和结果。

1. 目的：药品备案是为了确保药品生产、销售等环节符合监管要求，是药品安全的保障。而药品注册则是为了审查所研制的药品是否符合注册要求，以保护公众健康和安全。

2. 流程：药品备案需要将相关文件提交给国家药监局进行审查，主要是对药品的安全性、有效性以及质量可控性进行评估。如果评估结果符合要求，则给予备案。而药品注册则需要向国家药监局提交注册申请，然后经过一系列严格的注册程序，包括技术审评、现场检查等，以确定药品的安全性、有效性以及质量是否符合注册要求。

3. 结果：药品备案的结果是获得备案凭证，表示该药品符合监管要求，可以上市销售。而药品注册的结果则是获得注册批件，表示该药品的安全性、有效性和质量均符合注册要求，可以正式批准上市销售。

总的来说，药品备案是为了保障药品的安全性和质量，而药品注册则是对这些属性的进一步确认和许可，要求更为严格。

简述药品生产许可证的申报程序：

1、申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请；

2、食品药品监督管理部门对申办人提出的申请做出决定；

3、食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

药品生产许可证的的审查 ：

1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请；

2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

综上所述，简述药品生产许可证的申报程序，申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请；食品药品监督管理部门对申办人提出的申请做出决定。

法律依据：

《药品经营许可证管理办法》第八条

开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

执业药师执业证书原件、复印件；

拟经营药品的范围；

拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

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