药品生产许可证许可事项变更是指

《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

1、许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

2、登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年，分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

法律依据：

《药品生产监督管理办法》

第十六条

变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。

上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。

第十七条

变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。

第十八条

药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。

中华人民共和国药品管理法释义：第一百条

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

申请设立药品经营单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审后，报食品药品监督管理总局审批。

开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。

　释义 本条是关于对被药品监督管理部门依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业，工商行政管理部门应相应对其营业执照进行变更或注销登记的程序性规定。

　一、根据本法第七条、第十四条的规定，开办药品生产企业、药品经营企业，必须先经药品监督管理部门依法审查批准，分别发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，再由工商行政管理部门依法办理工商登记注册。也就是说，取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，是取得药品生产、经营的工商登记注册的前置条件。被药品监督管理部门依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，其进行药品生产、经营活动的工商登记注册的前置条件已不存在，工商行政管理部门应相应对其原有的工商注册登记予以变更或者注销。其中，对于药品生产的专营企业或者药品经营的专营企业，在被药品监督管理部门依法吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》后，工商行政管理部门应相应注销其工商注册登记，吊销企业的营业执照；对于兼营药品生产或者药品经营的企业，在被药品监督管理部门依法吊销其《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》后，工商行政管理部门应相应对其工商登记注册事项进行变更，取消其营业执照中生产或经营药品的经营范围。

　二、为确保被依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业，其营业执照上的工商登记注册事项也相应予以注销或变更，避免因相关管理部门工作上的衔接出现漏洞，被违法生产、经营者钻空子，本条对吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》与相应变更或注销其工商注册登记事项的衔接问题作了程序性的规定，即药品监督管理部门在依法吊销药品生产企业、药品经营企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》后，应即通知工商行政管理部门，工商行政管理部门在接到药品监督管理部门的通知后，即应依法变更或者注销该企业的工商登记注册事项。药品监督管理部门和工商行政管理部门应当加强配合，依法履行各自的职责。

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