盐酸苯海拉明请分析如何鉴别其水解产物

鉴别其水解产物方法如下：

1、取样品适量，加入等体积的甲醇，溶解后过滤，得到滤液。

2、取滤液适量，加入等体积的氢氧化钠溶液，摇匀后静置一段时间。

3、取上清液适量，加入等体积的硫酸，摇匀后静置一段时间。

4、取下层溶液适量，加入适量的酸性重铬酸钾溶液，摇匀后观察颜色变化。

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明：盐酸苯海拉明注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

药品名称

通用名：盐酸苯海拉明注射液

曾用名

商品名：

英文名：Diphenhydramine Hydrochloride Injection

汉语拼音：Yɑnsuɑn Benhɑilɑminɡ Zhusheye

本品主要成份及其化学名称为：N,N二甲基2(二苯基甲氧基)乙胺盐酸盐。

结构式：（参见盐酸苯海拉明片）

分子式：C17H21NO·HCl

分子量：291.82

性状

本品为无色的澄明液体。

药理毒理

为乙醇胺的衍生物，抗组胺效应不及异丙嗪，作用持续时间也较短，镇静作用两药一致，有局麻、镇吐和抗M胆堿样作用。①抗组胺作用，可与组织中释放出来的组胺竞争效应细胞上的H1受体，从而制止过敏反应；②对中枢神经活动的抑制引起镇静催眠作用；③加强镇咳药的作用。④也有抗眩晕、抗震颤麻痹作用。

药代动力学

注射给药，吸收快而完全，血浆蛋白结合率为98%，广泛分布于体内各组织，并可透过血脑屏障与胎盘。

适应症

主要用于：急性重症过敏反应，可减轻输血或血浆所致的过敏反应；手术后药物引起的恶心呕吐；帕金森病和锥体外系症状；牙科局麻，当病人对常用的局麻药高度过敏时，1%苯海拉明液可作为牙科用局麻药；其他过敏反应病，不宜口服用药者。

用法用量

深部肌内注射，一次20mg，一日1～2次。

不良反应

（1）常见的有：中枢神经抑制作用、共济失调、恶心、呕吐、食欲不振等。

（2）少见的有：气急、胸闷、咳嗽、肌张力障碍等。有报道给药后可发生牙关紧闭并伴喉痉挛。

（3）偶可引起皮疹、粒细胞减少，贫血及心率紊乱。

禁忌

重症肌无力、闭角型青光眼、前列腺肥大者禁用。对本品及赋形剂过敏者禁用。新生儿、早产儿禁用。

注意事项

（1）幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、膀胱颈狭窄、甲状腺功能亢进、心血管病、高血压以及下呼吸道感染（包括哮喘）者不宜用本品。

（2）对其他乙醇胺类高度过敏者，对本品也可能过敏。

（3）应用本药后避免驾驶车辆、高空作业或操作机器。

（4）肾功能衰竭时，给药的间隔时间应延长。

（5）本品的镇吐作用可给某些疾病的诊断造成困难。

孕妇及哺乳期妇女用药

（1）妊娠期使用本品，有使婴儿腭裂、腹股沟疝和泌尿生殖器官畸形发生率增多的可能，孕妇应慎用。

（2）本品有少量可从乳汁排出，哺乳期妇女不宜使用。

儿童用药

老年患者用药

可发生反应迟钝、头晕等。

药物相互作用

（1）本品可短暂影响巴比妥类药和磺胺醋酰钠等的吸收。

（2）和对氨基水杨酸钠同用可降低后者血药浓度。

（3）可增强中枢神经抑制药的作用。

药物过量

婴儿与儿童用药过量可致激动、幻觉、抽搐，甚至死亡；成人用药过量可致发热、震颤、呼吸困难、低血压。解救时务必使病人保持安静，特别是小儿应防止躁动，必要时可静注地西泮（安定）控制抽搐。低血压时可使用血管收缩药，其他治疗包括给氧和静脉输液等支持疗法。

规格

1ml：20mg

贮藏

遮光，密闭保存。

包装

有效期

批准文号

生产企业

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