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豫械注准与国标区别

乐乐1年前 (2023-12-04)阅读数 11#综合百科
文章标签医疗器械国标

豫械注准和国标主要在以下两个方面存在区别:

1. 指代地区不同:豫械注准是河南省医疗器械的注册标准,而国标是中华人民共和国国家标准,因此两者所指代的地区不同。

2. 编码不同:豫械注准的编码是器械的注册编码,而国标的编码是语编码系统的国家标准码,因此两者的编码不同。

豫械注准与国标区别

综上所述,豫械注准和国标在指代地区和编码上存在区别。

法律分析:国食药监表示是由国家食品药品监督管理局批准的医疗器械,通常该品种即可上市使用。国食药监械准字是代表本产品属于国家食品药品监督管理局批准生产的医疗器械类产品。国械注进是医疗器械的注册证的前三部分,表示该医疗器械为进口的第二类或第三类医疗器械。

法律依据:《医疗器械注册管理办法》

第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

第七十六条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

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