片仔癀牌心舒宝片的治疗效果

1 资料与方法

1.1 一般资料

本组病例按缺血性心脏病的命名和诊断标准[1，2]，中药新药临床研究指导原则胸痹的中医辨证分型标准[3]，西医诊断为冠心病心绞痛，中医辨证为心血淤阻的病入选病例共264例。其中男性146例，女性118例。年龄47～74岁，平均（56.5±3.25）岁，病程3个月～8年，平均4.5年。其中稳定型心绞痛177例，不稳定型心绞痛87例；心电图有缺血表现者239例，室早45例，房早28例。随机分为两组。治疗组126例，男69例，女57例。对照组138例，男性77例，女性61例。两组患者在性别、年龄病情严重程度比差异无统计学意义(P>0.05）。治疗前血脂指标两组比较无显著性差异（P>0.05），具有可比性。

诊断及纳入标准：本组264例患者均确诊为冠心病心绞痛，按照全国修订的《冠心病诊断参考标准》进行诊断，心电图示有心肌缺血表现占90.5%。血脂异常诊断标准参照1997年全国血脂异常防治对策研究组制订的血脂异常防治建议[4]标准制订如下：胆固醇(TC)>5.0 mmol/L，甘油三酯(TG)>1.7 mmol/L，高密度脂蛋白(HDL-C)L，低密度脂蛋白>3.18 mmol/L者为异常，并排除肝、肾疾病。

1.2 治疗方法治疗组口服心舒宝片（漳州片仔癀药业股份有限公司出品，批准文号：国药准字Z35020241），2片/次，2次/d，早晚饭后开水送服，2个月为1个疗程。对照组口服复方丹参片(成都恩威药业股份有限公司出品，批准文号:国药准字：Z20043413)，3片/次，3次/d，2个月为1个疗程。服药期内停服其它抗心绞痛及抗心率失常药物，心绞痛发作时可临时含服消心痛。

1.3 观察指标治疗前查血、尿、大便常规、肝、肾功能，血脂，24 h心电临测（HOLTER），心电图；服药期间，定期测血压，心率、观察并记录心绞痛发作次数，心电图每两周查1次，并观察中医心血淤阻证候变化，询问疗效出现的时间及有无副作用等，疗程结束后全部复查上述各项检查。

1.4 疗效评定

1.4.1 心绞痛症状疗效评定标准（根据1979年上海心血管会议标准） ①显效:劳力型心绞痛，治疗后心绞痛症状分级降低2级。原为Ⅰ，Ⅱ级者心绞痛基本消失（即在较重的超过日常活动的体力活动也基本不出现心绞痛）。非劳力型心绞痛，症状消失或基本消失，心绞痛发作每周不多于两次，基本不用硝酸甘油。②改善:劳力型心绞痛，治疗后心绞痛症状降低1级，硝酸甘油减用1/2以上。原为Ⅰ级者心绞痛基本消失，不用硝酸甘油。非劳力型心绞痛，治疗后心绞痛次数和硝酸甘油用量减少1/2以上。③基本无效:症状及硝酸甘油用量无改变，或虽有减少，但未达到改善程度者。④加重:疼痛发作次数增多、程度加重及持续时间延长，或心绞痛升级，硝酸甘油用量增加。

1.4.2 心电图疗效评定标准（根据1979年上海心血管会议标准） ①显效：休息时心电图恢复正常或大致正常。双倍二级梯运动试验由阳性转为阴性。次极量分级运动试验（-），或运动耐量上升2级（+）。②改善：休息心电图或双倍二级梯运动试验ST段下降，在治疗后回升0.05 mV以上，但未正常。在主要导联倒置T波变浅（达50%以上），或T波由平坦转为直立，次极量分级运动试验较治疗前运动耐量上升1级（+）。③无改变:休息时心电图或运动试验与治疗前基本相同，或虽有改善但未达到改善标准者。④加重：休息时心电图或双倍二级梯运动试验ST段较治疗前下降0.05 mV以上，在主要导联倒置T波加深（达50%以上）或直立T波变为平坦。平坦T波变为倒置，次极量分级实验较运动前运动量下降出现（+）。

1.5 统计学处理各项指标中计量资料前后自身比较及两组内比较用t检验，两组内总体率的比较用χ2检验。P

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