微囊微球质量评价指标有哪些

微囊微球质量评价指标有：

1．微囊的形态与粒径及分布

2．微囊的载药量与包封率

3．微囊药物的释放速率

4．有机溶剂残留量

微囊与微球的载体材料

常用的载体材料:

1．天然高分子材料

(1)明胶

明胶是由氨基酸与肽交联形成的直链聚合物。

明胶分酸法明胶(A型)和碱法明胶(B型)。A型明胶等电点为7～9，B型明胶稳定而不易长菌，等电点为4.7～5.0。两者的成囊性无明显差别，作囊材的用量为20～100g/L 。

可生物降解，几乎无抗原性。

(2) 阿拉伯胶

一般常与明胶等量配合使用，作囊材的用量为20～100g/L，亦可与白蛋白配合作复合材料。

(3) 海藻酸盐

系多糖类化合物，常用稀碱从褐藻中提取而得。海藻酸钠可溶于不同温度的水中，不溶于乙醇、乙醚及其它有机溶剂；不同Mav产品的粘度有差异。可与甲壳素或聚赖氨酸合用作复合材料。因海藻酸钙不溶于水，故海藻酸钠可用CaCl2固化成囊。

(4) 壳聚糖

壳聚糖是由甲壳素脱乙酰化后制得的一种天然聚阳离子型多糖，可溶于酸或酸性水溶液，无毒、无抗原性，在体内能被溶菌酶等酶解，具有优良的生物降解性和成膜性，在体内可溶胀成水凝胶。

2．半合成高分子材料

作囊材的半合成高分子材料多系纤维素衍生物，其特点是毒性小、粘度大、成盐后溶解度增大。

(1) 羧甲基纤维素盐(CMC-Na)

常与明胶配合作复合囊材，一般分别配1～5g/L CMC-Na及30g/L明胶，再按体积比2:1混合。CMC-Na遇水溶胀，体积可增大10倍，在酸性液中不溶。水溶液粘度大，有抗盐能力和一定的热稳定性，不会发酵，也可以制成铝盐CMC-A1单独作囊材。

(2)醋酸纤维素酞酸酯（CAP）

在强酸中不溶解，可溶于pH＞6的水溶液，在二氧六环、丙酮中溶解，水、乙醇中不溶。用作囊材时可单独使用，用量一般在30g/L左右，也可与明胶配合使用。

(3)乙基纤维素(EC)

化学稳定性高，适用于多种药物的微囊化，不溶于水、甘油或丙二醇，可溶于乙醇，易溶于乙醚，遇强酸易水解，故对强酸性药物不适宜。用乙基纤维素为囊材时，可加入增塑剂改善其可塑性。

(4)甲基纤维素(MC)

在水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液，在无水乙醇、氯仿或乙醚中不溶。用作囊材的用量为10～30g/L，亦可与明胶、CMC-Na、聚维酮(PVP)等配合作复合囊材。

(5)羟丙甲纤维素(HPMC)

冷水中能溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液，pH值4.0～8.0(1%溶液,25℃) ，无水乙醇、乙醚 或丙酮中几乎不溶。

3.合成高分子材料

有生物不降解的和生物降解的两类。

生物不降解、且不受pH影响的囊材有聚酰胺、硅橡胶等。

生物不降解、但可在一定pH条件下溶解的囊材有聚丙烯酸树脂类、聚乙烯醇等。

生物降解的材料：聚碳酸酯、聚氨基酸、聚乳酸（PLA）、乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）、聚乳酸-聚乙二醇嵌段共聚物（PLA-PEG）ε-己内酯与丙交酯共聚物等。特点：无毒、成膜性好、化学稳定性高，可用于注射。

聚酯类是迄今研究最多、应用最广的生物降解的合成高分子，它们基本上都是羟基酸或其内酯的聚合物。

常用的羟基酸是乳酸(1actic acid)和羟基乙酸(glycolic acid)。乳酸缩合得到的聚酯称聚乳酸，用PLA表示，由羟基乙酸缩合得的聚酯称聚羟基乙酸，用PGA表示；由乳酸与羟基乙酸缩合而成的，用PLGA表示，亦可用PLG表示。有的共聚物经美国FDA批准，也作注射用微球、微囊以及组织埋植剂的载体材料。

微球在化妆品方面销售额

直径在纳米至微米尺度，形状为球形的聚酯聚集体。通过查看镁合金复合材料的制备和应用的详细说明，聚酯微球是直径在纳米至微米尺度，形状为球形的聚酯聚集体。聚酯微球可降解聚酯基微球的合成工艺简单、降解可控且易于进行性能扩展，被广泛用作镁合金复合材料组织工程的控释载体。

据Euromonitor数据，2018年全球微球化妆品企业市场占有率达1.9%。

2019年占据全球化妆品行业前六的市场份额的企业仍为欧莱雅集团、联合利华、雅诗兰黛、宝洁、资生堂和科蒂，2019年TOP6化妆品企业销售额占全球化妆品市场份额基本保持不变，约为36.8%，接近四成。

微球是直径在纳米和微米尺度范围的球形粒子。球形物体是自然界存在最稳定的物质形态，它是三维几何空间理想的对称体，也是单位体积中所有立体形态中面积最小的自然界大到星球如地球，小到篮球，乒乓球，玻璃珠等都是球体。地球直径是1.28万千米，而篮球直径是0.25米，1纳米等于十亿分之一米，相当于一根头发丝横切面的六万分之一，如果拿纳米的微球与篮球相比，就相当于篮球与地球之比例。如此之小的纳米微球材料却是现代产业发展的重要基础。

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