什么是转化熊胆粉？

《转化熊胆粉》中药材标准由海南省药品监督管理局2022年 12 月 17 日发布，正式实施。本品通过模拟熊体内胆汁酸生成环境，利用现代中药发酵技术制成。转化熊胆粉有效成分牛磺熊去氧胆酸（TUDCA）含量大于等于28%，牛磺鹅去氧胆酸(TCDCA）大于等于15%，牛磺熊去氧胆酸与牛磺鹅去氧胆酸比值介于1.3~2.0之间，上述指标达到了传统“金胆”级别。

熊胆为熊科动物黑熊 Selenaretos thibetanus Cuvier和棕熊 Ursus arctos L.的干燥胆，为四大名贵动物中药材之首，具有平肝利胆、清热解毒、解痉疏肝等药理作用及功效。现代医学表明，熊胆具有抗炎、镇痛、抑菌、促溶石等药理作用 。

熊胆分为“天然熊胆”（杀熊取胆）、“引流熊胆粉”（活熊取胆）和转化熊胆粉（体外转化）三类。目前市售的引流熊胆粉是上世纪80年代从朝鲜引入，作为替代天然熊胆的一项技术，通过胆囊造瘘手术从引流胆囊内引流的熊胆汁经干燥制成熊胆粉。该技术虽然从一定程度上缓解了药材资源的供需问题，但也产生了一系列问题，其中活熊取胆企业IPO事件因动物保护等问题引发了社会的广泛关注和激烈争论，该企业的IPO申报最终也因动物保护等问题终止。同时，由于取胆熊的个体差异、胆囊器官移位，引流熊胆粉也存在一定的质量不稳定和健康安全风险，如炎症引发的内脏病变，动物源细菌病毒、抗生素残留等问题。

熊胆来源动物-黑熊作为CITES附录一濒危保护动物种，被明确规定禁止其国际性的交易，终止活熊取胆业逐渐成为社会共识 。近年来利用现代科学技术，开发新的熊胆替代品成为医药学界的研究热点。目前相关研究表明，基于国家“十二五”、“十三五”重大新药创制项目研究，经现代中药发酵技术制成的转化熊胆粉与引流熊胆粉基本接近“化学等值，生物等效”，转化熊胆粉吨级规模化量产产品质量稳定、批次均一，量产优势明显 ，有望在一定程度上缓解动物保护和中药资源可持续发展与利用之间的矛盾，促进濒危药材的传承创新发展，保障熊胆的临床用药和大健康产品市场需求。

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