适应症和适应证有什么区别?

适应症（indication）：医学名词，又叫指征，指药物、手术等方法适合运用的范围、标准。

由于通常所说的“适应症” 除了指特定疾病的症状以外，还包括某些非疾病状态的情况，因此准确的写法应为“适应证”。

一、概述

适应症指药物、手术等方法适合运用的范围、标准。从医学的角度来讲，适应症是对某种治疗方法，或者检查手段而言。某种治疗方法，或者某种检查手段的适应症是指适宜于采用这种治疗方法或检查手段的疾病。

例如：反复发作的慢性扁桃体炎是扁桃体手术的适应症。反复发作的慢性扁桃体炎对于扁桃体摘除术来说是适应症，反过来也可以这样说，反复发作的慢性扁桃体炎适宜于做扁桃体切除手术。

二、“适应症”与“适应证”

“适应证”是医学书刊和药品说明书中常用的词语。然而，在使用的时候，很多人常常误用为“适应症”。我国最权威的文字工具书《辞海》（1989年版）是这样注释的：适应证指适合于采用某一治疗措施的疾病或情况。例如痈发展成脓肿，应行切开术，脓肿形成为切开的适应证；又如奎宁治疗疟疾的急性发作有效，疟疾的急性发作为使用奎宁的适应证 [1] 。

三、药品说明书[适应症]的撰写要求

我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟药品局（EMA）法规和指导原则对处方药说明书[适应症]撰写原则和主要内容都有规定。我国药品说明书[适应症]必须符合我国有关法规的规定。FDA和EMA的法规和指导原则对一些细节作了规定，建议可作为撰写我国说明[适应症]的参考 [2]

四、我国药品说明书[适应症]存在的问题

1.目前国内药品注册报送的说明书样稿[适应症]描述多数过于简单，甚至只是列出所用的疾病或症状名称，如：“用于支气管哮喘”、“用于治疗抑郁症”和“用于中度至重度疼痛”等。

2.除临床应用的疾病或症状之外，FDA的诸多要求中，包括应用限制和临床受益不确定性、针对患者选择或监测的特殊试验特点、与应用限制或预期临床受益不确定性的给药方案调整、从安全性考虑保留用于特殊概况、在长期用药之前必须满足特殊条件、长期使用的适应症与短期使用不同的各自使用的特殊体条件等，国内的说明书中多有遗漏。

3.应用限制遗漏普遍，这种做法实质上扩大了药品的适应症，将适应症扩大到没有得到证实，甚至无效或不安全的疾病或症状。

什么是阿司匹林？适应症、禁忌症？怎么服用疗效更好？

药品批准文号有两种格式的区别在于发行年份不同。

1、国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号是2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号。

2、国药准字+1位字母（药品类别）+8位数字是自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用新的药品批准文号格式。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。

第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

扩展资料：

统一换发并规范药品批准文号格式说明

一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H10970001”。

二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。

国家药品监督管理局官网-关于统一换发并规范药品批准文号格式的

阿司匹林 （Aspirin，又名乙酰水杨酸）是一种白色结晶或结晶性粉末，为水杨酸的衍生物，问世至今已一百多年了。阿司匹林最早应于临床是 治疗风湿性关节炎 ，此后，利用其解热镇痛的功效用于治疗牙痛、头痛、神经痛、肌肉酸痛、痛经等和感冒发热病人的退热治疗。近年来研究发现，阿司匹林还具有抗血小板凝聚的作用，可以预防血栓形成， 现在更多地被应用在心血管疾病的防治 。

但是，目前阿司匹林的应用存在明显的误区，临床上 滥用用乱的现象严重 。阿司匹林既是救命药，但也有很多副作用，可导致消化道出血和脑出血、再生障碍性性贫血、粒细胞减少、肝肾功能损害等严重副作用。因此，滥用乱用阿司匹林是有害无益的。

根据阿司匹林有抑制血小板聚集的作用，在心脑血管方面的应用， CFDA（国家食品药品监督管理总局）说明书上明确指定如下：

1、用于预防心肌梗死、心房颤动 ，降低一过性脑缺血及其继发脑卒中、稳定型和不稳定型心绞痛的发作风险。

2、用于预防人工心脏瓣膜术、动静脉瘘术 、经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）、冠状动脉旁路移植术（CABG）、颈动脉内膜剥离术、动静脉分流术和其他手术后的血栓形成。

3、用于治疗不稳定型心绞痛 。

4、用于脑卒中的二级预防 。

不同国家和地区指南的建议也不一致。

欧洲心血管病预防指南建议 ，无论有无高血压或糖尿病，只要无明确的心血管疾病，患者就不需要服用阿司匹林来预防心脏病。2009年 美国预防工作组则建议 ，预防心血管病获益超过出血风险即可服用阿司匹林，如以下情形：

1、男性45～59岁组10年冠心病风险≥4%、60～69岁组10年冠心病风险≥9%以及70～79岁组10年冠心病风险≥12%时，阿司匹林降低心肌梗死的价值将超过胃肠道出血的风险；

2、女性55～59岁组10年脑卒中风险≥3%，60～69岁组10年脑卒中风险≥8%以及70～79岁组10年脑卒中风险≥11%时，阿司匹林降低脑卒中的价值将超过出血的风险。

3、无心血管病的80岁以上的人不建议服用阿司匹林。

规范应用阿司匹林中国专家共识 建议以下情况可服用：

1、患有高血压但血压控制在150/90 mmHg以下 ，同时有下列情况之一者，可应用阿司匹林进行一级预防：

（1）年龄在50岁以上；

（2）具有靶器官损害，包括血浆肌酐中度增高；

（3）糖尿病。

2、40岁以上的2型糖尿病患者 ，合并以下有心血管危险因素者：

（1）有早发冠心病家族史（直系亲属男

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