清开灵软胶囊简介

目录 1 拼音 2 清开灵软胶囊药典标准 2.1 品名 2.2 处方 2.3 制法 2.4 性状 2.5 鉴别 2.6 检查 2.7 含量测定 2.7.1 胆酸 2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验 2.7.1.2 对照品溶液的制备 2.7.1.3 供试品溶液的制备 2.7.1.4 测定法 2.7.2 栀子 2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验 2.7.2.2 对照品溶液的制备 2.7.2.3 供试品溶液的制备 2.7.2.4 测定法 2.7.3 黄芩苷 2.7.3.1 色谱条件与系统适用性试验 2.7.3.2 对照品溶液的制备 2.7.3.3 供试品溶液的制备 2.7.3.4 测定法 2.7.4 总氮量 2.8 功能与主治 2.9 用法与用量 2.10 注意 2.11 规格 2.12 贮藏 2.13 版本 3 清开灵软胶囊说明书 3.1 药品名称 3.2 药品汉语拼音 3.3 剂型 3.4 性状 3.5 清开灵软胶囊的主要成份 3.6 清开灵软胶囊的功能主治 3.7 清开灵软胶囊的用法用量 3.8 清开灵软胶囊的禁忌 3.9 注意事项 3.10 清开灵软胶囊与其它药物的相互作用 3.11 备注 附： * 清开灵软胶囊相关药品说明书其它版本 1 拼音

qīng kāi líng ruǎn jiāo náng

2 清开灵软胶囊药典标准 2.1 品名

清开灵软胶囊

Qingkailing Ruanjiaonang

2.2 处方

胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花

2.3 制法

以上八味，板蓝根加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，取上清液减压回收乙醇至无醇味，放冷，用浓氨试液调节pH值至8.5～9.0．冷藏，滤过，滤液除去氨后，备用。栀子加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液减压回收乙醇后备用。金银花加水煮沸后保温1小时，滤过，滤液浓缩成清膏，用20%石灰乳调节pH值至12，取沉淀物，加入乙醇使混悬，用50%硫酸溶液调节pH值至3～4，滤过，滤液用40%氢氧化钠溶液中和，使pH值至6.5～7.0，滤过，滤液加去离子水使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液减压回收乙醇后备用。取水牛角粉碎，加入2mol/L的氢氧化钡溶液，加热水解6～7小时，放置，倾取上清液备用。取珍珠母粉碎，加入2mol/L的硫酸溶液，加热水解6～7小时，放置，倾取上清液备用。取水牛角水解液，在搅拌下加于珍珠母水解液中，如混合液偏堿性再补加适量硫酸，使溶液呈酸性，放置，抽取上清液，沉淀用水煮沸洗涤，合并水解液与洗涤液，用氢氧化钠调pH值至6.0～7.0，滤过，滤液减压浓缩至原药材总量的2～3倍量时，加乙醇使含醇量达60%，冷藏24小时以上，滤过，滤液回收乙醇至无醇味。将上述备用药液顺序加入混合水解液中。取75%乙醇溶入猪去氧胆酸、胆酸，加入混合药液中，浓缩成稠膏，加入以玉米油、大豆磷脂、蜂蜡制成的混合油基质适量，充分混合，用胶体磨研磨至完全均匀后，再加入黄芩苷，研磨至均匀，制成1000粒或2000粒，即得。

2.4 性状

本品为软胶囊，内容物为棕褐色至棕黑色的膏状物；气特异，味苦。

2.5 鉴别

（1）照[含量测定]黄芩苷项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

（2）取本品内容物0.4g，加乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－乙酸乙酯－甲醇－乙酸（20：25：6：4）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品内容物0.8g，加水10ml，水浴中加热2分钟，时时振摇使分散，放冷，滤过，滤液加盐酸1ml，混匀，离心（转速为每分钟4500转）20分钟，取上清液，加乙酸乙酯20ml，振摇提取，分取乙酸乙酯液，加适量无水硫酸钠脱水，滤过，乙酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.1g，加甲醇5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以三氯甲烷－甲醇－甲酸（8：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（4）取本品内容物2g，加石油醚（60～90℃）20ml，超声处理10分钟，滤过，滤渣挥于，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水2ml使溶解，取上清液通过D101大孔吸附树脂柱（内径为1cm，柱高为15cm，依次用乙醇、水预洗），以水20ml洗脱，弃去洗脱液，再在柱上加氨试液2ml，用水洗脱至洗脱液呈中性，弃去洗脱液，继用70%乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇浸泡2次，每次2ml，每次1分钟，合并甲醇液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水（15：40：22：12）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.6 检查

除崩解时限在人工胃液中试验外，其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。

2.7 含量测定 2.7.1 胆酸

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－乙腈－0.5%冰醋酸溶液（49：20：31）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按胆酸峰计算应不低于8000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率160w，频率40kHz）30分钟，加热回流1小时，取出，稍冷，旋摇使分散，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。

本品每粒含胆酸（C24H40O5），规格（1）应为10.4～15.6mg，规格（2）应为5.2～7.8mg。

2.7.2 栀子

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（9：91）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于6000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约1g，精密称定，精密加入水25ml，称定重量，置水浴中加热10分钟，时时旋摇使分散，取出，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml．精密加入磷酸溶液（1→3）1ml，混匀，在2～lO℃放置1小时，取出，放冷，离心（转速为每分钟4500转）20分钟，精密量取上清液5ml，置10ml量瓶中·加4%氢氧化钠溶液2.5ml，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，规格（1）不得少于0.46mg，规格（2）不得少于0.23mg。

2.7.3 黄芩苷

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.3.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.2%磷酸溶液（43：57）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于5000。

2.7.3.2 对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

2.7.3.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.1g，精密称定，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率160W，频率40kHz，起始水温40℃）40分钟，自20分钟起时时旋摇使分散，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.3.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含黄芩苷（C21H18O11），规格（1）应为18.0～22.0mg，规格（2）应为9.0～11.0mg。

2.7.4 总氮量

取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.1g，精密称定，照氮测定法（2010年版药典一部附录Ⅸ L第二法）测定，即得。

本品每粒含总氮（N）规格（1）应为3.7～5.6mg，规格（2）应为1.8～2.8mg。

2.8 功能与主治

清热解毒，镇静安神。用于外感风热时毒、火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管炎、高热等病症属上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次1～2粒[规格（1）]或2～4粒[规格（2）]，一日3次；儿童酌减或遵医嘱。

2.10 注意

久病体虚患者如出现腹泻时慎用。

2.11 规格

（1）每粒装0.4g（含黄芩苷20mg）

（2）每粒装0.2g（含黄芩苷10mg）

2.12 贮藏

密封，置阴凉干燥处。

2.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 清开灵软胶囊说明书 3.1 药品名称

清开灵软胶囊

3.2 药品汉语拼音

Qingkailing Ruanjiaonang

3.3 剂型

每粒装0.2g（含黄芩苷10mg），0.4g（含黄芩苷20mg）。

3.4 性状

清开灵软胶囊为软胶囊，内容物为棕褐色至棕黑色的膏状物；气特异，味苦。

3.5 清开灵软胶囊的主要成份

胆酸、水牛角粉、珍珠母粉、黄芩提取物、栀子、金银花、板蓝根等。

3.6 清开灵软胶囊的功能主治

清热解毒，镇静安神。用于外感风热时毒、火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管炎、高热等病症属上述证候者。

3.7 清开灵软胶囊的用法用量

口服。一次1～2粒（0.4g）或2～4粒（0.2g），一日3次；儿童酌减或遵医嘱。

3.8 清开灵软胶囊的禁忌

对清开灵软胶囊过敏者禁用

3.9 注意事项

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服滋补性中药。

3.风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。

4.平素脾胃虚寒及久病体虚患者如出现腹泻时慎用。

5.患有肝病、肾病、糖尿病等慢性病严重者应在医生指导下服用。

6.孕妇及高血压、心脏病患者慎用。

7.服药3天后或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药，并去医院就诊。

8.小儿、年老体弱者应在医师指导下服用。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

3.10 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

3.11 备注

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