药品批准文号有两种格式,请问这两种的区别在哪里?

药品批准文号有两种格式的区别在于发行年份不同。

1、国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号是2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号。

2、国药准字+1位字母（药品类别）+8位数字是自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用新的药品批准文号格式。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。

第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

扩展资料：

统一换发并规范药品批准文号格式说明

一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H10970001”。

二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。

国家药品监督管理局官网-关于统一换发并规范药品批准文号格式的

“健字号”顾名思义就是用来保健和辅助治疗用的保健品，只需卫生监督部的审查批准，而不需要经过医院临床实验便可以投入市场。从使用方法上大体可分为内服（卫食健字、国食健字）和外用两种。

内服的也就是保健品最常见类型——保健食品，具有特低昂的保健功能或者补充维生素、矿物质，不以治疗为目的，又不会对身体产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品，具有调节机体的功能。

外用的是指用于身体表面达到保健或辅助治疗目的的产品，兼具日常生活和保健性质。

“准字号”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。

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