栓剂的重量差异

栓剂重量差异的限度应符合下列规定：

检查法

取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较(凡有标示粒重的栓剂,每粒重量与标示粒重相比较),超出限度的药粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。

平均重量　重量差异限度

1.0g及1.0g以下　±10%

1.0g以上至3.0g　±7.5%

3.0g以上 ±5%

凡规定检查含量均匀度的栓剂，一般不再进行重量差异检查。

含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度。凡是检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异。药典上叫做“含量均匀度检查法”

除另有规定外，取供试品10片（个），照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量X，求其均值X和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A（A＝│100-X｜）；

如A＋1.80S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；

若A＋S＞15.0，则不符合规定；

若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，则应另取20片（个）复试。

根据初、复试结果，计算30片（个）的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；

如A+1.45S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；

若A＋1.45S＞15.0，则不符合规定。

如该药品项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他百分数时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。

在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值（如吸收度）求出每片含量情况下，可取供试品10片（个），照该药品含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定法的响应值Y（可为吸收度、峰面积等），求其均值Y.

另由含量测定法测得以标示量为100的含量X，由X除以响应值的均值Y，得比例系数K（K＝X／Y）。将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片标示量为100的相对百分含量X（X＝KY），同上法求其均值X和S以及A，计算，判定结果，即得。

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