12~17岁人群不纳入辉瑞口服药适应症

12~17岁人群不纳入辉瑞口服药适应症

　12~17岁人群不纳入辉瑞口服药适应症，Paxlovid在出现症状后的三天内服用，能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。12~17岁人群不纳入辉瑞口服药适应症。

　国家卫健委官网发布了关于调整《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》抗病毒治疗中“PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）”适应症等内容的通知。与原来相比，该药的适应症范围缩小。

　Paxlovid是跨国药企辉瑞开发的口服小分子新冠药物。在近期国家卫健委刚刚发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中，该药作为治疗药物被列入。

　而此次的调整，主要涉及该药物名称和适应症，药物名称调整为：“奈玛特韦片/利托那韦片组合包装”；适应症调整为：发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人。

　这次比较大的调整，主要是在适应症上。在原来发布的诊疗方案中，该药的适应症是发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年（12-17 岁，体重≥40kg）。相比之下，青少年（12-17 岁，体重≥40kg）人群不被纳入。

　 如何看待这次缩小适应症范围？

　国家卫健委表示，这次调整是根据国家药品监督管理局批准奈玛特韦片/利托那韦片组合包装时核准的说明书来进行的。

　有临床专家对第一财经记者表示，此次18岁以下人群不被纳入Paxlovid适用范围内，可能跟这类人群研究数据缺乏有关。

　回顾2月11日，Paxlovid在中国正式获批上市，彼时获批的适应症也是用于成人患者的治疗，具体是：治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

　值得一提的是，自Paxlovid写入诊疗方案后，首批辉瑞新冠口服药已运往吉林长春等抗疫一线。

　据中国医药(600056)公众号，首批辉瑞新冠口服药运往抗疫一线，这款药物名为奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid），前不久获得国内批准，由中国医药代理国内销售。

　根据中国医药专家新冠药物交流纪要会议中得到的信息，奈玛特韦片/利托那韦片组合包装一盒药有30片，吃5天，一盒对应一个人的一个疗程。

　价格方面，辉瑞、卫健委和中国医药议价的结果，不是市场行为，价格一盒在1000块多一点，医保出钱。

　这个药会像疫苗那样，患者需要的话，免费给患者吃，医保支付。

　据悉，Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，由奈玛特韦和利托那韦合用的一种治疗方法。

　Paxlovid可用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

　有效性方面，根据辉瑞2021年底公布的数据，与安慰剂相比，Paxlovid在出现症状后的三天内服用，能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。

　3月21日，国家医保局发布了一则通知显示，近期纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的辉瑞新冠抗病毒口服药物奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）将纳入医保支付范围。

　 辉瑞“新冠口服药”纳入医保价仍在商谈中

　根据国家医保局昨日发布的《国家医疗保障局办公室关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》（以下简称《通知》）显示，《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》新增的奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid），由医疗机构按照企业与有关部门沟通一致的价格采购，医保部门按规定做好支付。

　3月15日，国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》新增了国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物，即奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）和国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）。

　其中，奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）是由辉瑞研发的口服小分子新冠病毒治疗药物。2022年2月11日，该药物获得国家药监局根据《药品管理法》应急审评审批，附条件批准辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装 (即 Paxlovid) 进口注册。从批准进口注册到如今纳入新版诊疗方案，利托那韦片仅仅用了一个月左右的.时间。

　此外，记者发现，进入第九版诊疗方案的另一个抗病毒药物安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液并未出现在国家医保局的通知当中。

　据中国医药官方微信公众号消息，3月19日，中国医药与辉瑞合作的第一批新冠病毒治疗药物Paxlovid运达中国医药大兴物流中心，所有货物按照进出口相关防疫要求，运输全流程闭环管理，完成验收入库等相关工作。

　3月21日，吉林省疫情防控工作新闻发布会上，省工信厅副厅长宋晓辉表示，省工信厅已紧急采购1万盒国内首批到货的辉瑞新冠口服药（Paxlovid），从上海入关后，经北京转运，20日晚到达长春，正在分发。

　 5家中国药企可仿制辉瑞新冠口服药，复星医药再次入围

　上周，药品专利池组织（Medicines PatentPool，MPP）正式公开宣布，已与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（Nirmatrelvir）原料药或成品药，包括5家中国企业，分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业。其中，九洲药业仅获授权生产原料药，另外4家可同时生产原料药和成品药。

　图源：国家医保局官网

　授权公布后，将进一步利好相关上游原料药生产企业。中信证券指出，考虑到本次MPP授权涵盖95个中低收入国家，预计终端市场需求量将显著增加，预计获得MPP授权的国内企业，有望分享上述市场增量。

　西南证券医药首席分析师杜向阳告诉奥一新闻，辉瑞以及默沙东的口服小分子新冠药物均涉及到复杂的中间体、原料药等核心材料的合成生产，随着这两家药企授权MPP，原研及仿制药厂商在全球范围内的生产订单快速增加，由此国内CDMO龙头企业以及部分细分材料的核心供应商可贡献较大的业绩弹性。

　此前，1月20日，中国已有5家药企获准仿制全球首款口服抗新冠病毒药，即由默沙东自研发的Molnupiravir（莫那比拉韦）。MPP宣布，与27家企业签订协议，为全球105个中低收入国家或地区生产及供应Molnupiravir。其中，复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药和上海迪赛诺被授权生产Molnupiravir的原料药和成品药，维亚生物旗下朗华制药获准生产原料药。

　从中梳理发现，复星医药在两次仿制口服抗新冠病毒药授权中均有入围。今日，复星医药将举行董事会会议，计划公布去年全年业绩。截至午间收盘，复星医药跌5.24%。关于复星医药的业绩表现，奥一新闻将持续关注。

上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”，证券代码600196)成立于1994年，1998年8月在上海证券交易所挂牌上市，是在中国医药行业处于领先地位的上市公司。理财君今天和大家一起看下复星医药(600196)股票分析。

复星医药(600196)

2017年12月20日，公司公告：

1.控股子公司抗PD-L1单抗临床试验申请获得CFDA受理；

2.控股子公司复宏汉霖与雅各臣药业就HLX02的独家许可达成合作意向，独家许可雅各臣药业于中国香港及中国澳门就HLX02开展研发、使用、销售、要约销售、进出口及其他商业化行为；

3.控股子公司复宏汉霖拟通过新增发行股份募集约1.9亿美元或等值人民币。其中，公司控股子公司复星医药产业出资人民币3.31亿元(折合约5000万美元)认购新增股份，约占本次增资扩股完成后复宏汉霖股份总数的约3.25%；

4.控股子公司复星医院投资与星双健及复星健控签订《合资合同》，拟共同投资设立卓瑞门诊，其中：复星医院投资拟以人民币2397万元的现金出资，占新公司注册资本的51%。

重磅创新药抗PD-L1单抗申请临床试验获得受理，公司是国内为数不多的同时拥有抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗的公司。目前，全球上市的抗PD-L1单抗包括罗氏的Tecentriq(Atezolizumab)、默克和辉瑞联合开发的Bavencio(Avelumab)、阿斯利康的Imfinzi(Durvalumab)；2017年Q1-Q3，Tecentriq全球销售额约为3.55亿瑞士法郎。目前，国内尚无同类产品上市。公司是国内为数不多的同时拥有抗PD-1和抗PD-L1单抗的公司。公司抗PD-1单抗已经在美国和台湾获批临床试验，国内临床试验申请获得受理。公司有丰富的单抗类似药、创新药梯队，未来有望形成丰富的产品组合，携手开拓市场，竞争力强。

携手雅各臣，开拓港澳市场。公司子公司复宏汉霖拟将第一个欧洲、国内同步开发的生物类似药HLX02(曲妥珠单抗生物类似药)香港和澳门地区权益授权给雅各臣药业，有望借助雅各臣集团在香港及澳门具有市场优势地位的销售网络，实现在香港和澳门的快速放量。合同有效期10年；协议生效后的2年内，雅各臣药业有权与复宏汉霖另行签订具体合作协议，将关于HLX02的独家许可权利延伸至部分东盟国家。

复宏汉霖独立融资，减轻研发投入压力。复宏汉霖在研项目多、研发投入大，独立融资有助于减轻公司研发投入压力，分担研发风险。复宏汉霖投后估值约15.4亿美元，增资完成后，复星医药仍持有复宏汉霖约62.44%股权。

盈利预测与投资建议：我们预计公司2017-2019归母净利润分别为32.11亿、39.59亿和46.65亿，同比分别增长14.45%、23.29%和17.83%。整体估值分别为34.0倍、27.6倍和23.4倍。公司是国内单抗药龙头、一致性评价龙头、细胞治疗龙头和医疗服务龙头，基本面扎实、估值便宜，未来有望估值和业绩双升。我们给予公司2018年整体估值35倍，对应目标价55.65元，维持“买入”评级。

风险提示：外延并购不达预期的风险；新药研发失败的风险；一致性评价不达预期的风险。

鹏仔微信 15129739599 鹏仔QQ344225443 鹏仔前端 pjxi.com 共享博客 sharedbk.com