生物仿制药和化学仿制药有什么区别？

虽然大家都承认生物药仿制不像化学仿制药，很难达到与原研药完全相同，但思路仍然延续了化药仿制的思路，考虑的是如何简略申请，如何实现自由替换，如何让医生和病人相信仿制药与原研药效果相同这样的问题。但是简略申请，自由替换，与原研药效果相同，本质上都是化学仿制药的特点。现在，生物药仿制面临的是新问题，是如何做得出的问题和如何卖的掉的问题。追求做得出，但并不追求与原研药完全相同，只要保证安全性并且有自己的疗效就可以了；追求卖的掉，但并不追求药监部门批准自由替换，也不痴心妄想的认为能使医生和病人忽略与原研药的差异。

也就是说，化学仿制药的一些优点生物仿制药不再具备了，但生物仿制药相比化学仿制药，有它独特的机会。过去，因为化药仿制在技术上没有任何壁垒，导致专利一旦到期，马上形成大量药企的无序竞争，这自然使得大家都只能获得微薄的市场平均利润；而且，由于正处技术高峰期，新药研发速度快，专利药企有新的利润增长点，化药专利到期后就主动把价格大幅降低，使得相关市场无利可图。现在，这两个因素都正在发生变化，生物药仿制在技术上存在相当的难度，壁垒较高，在相当长的时间内会是有序竞争的场面，行业利润不会骤然下降；专利药企也没有重量级的新药，不会急着压价，无法有效打击对手。

另外，相对于新药研发，生物仿制药优势更突出。众所周知，从技术周期来讲生物技术的快速发展期已经过去，下一个周期啥时候到来也未可知，当前新药研发的风险比以前要大的多。而生物仿制药虽然困难，但毕竟是仿制，已经有厂家做出来了，产品的可能性已经被证明了，再去做研发风险要小得多。据 Reva Pharma 估计，未来几年生物仿制药的年复合增长率有望达到25%，而专利药的年增长率大概只能维持10%左右。

生物仿制药相对于市场上已经存在的原研药最大的优势，就是价格便宜（专利药的定价往往极其疯狂），可以凭此抢占部分原研药的市场，与原研药厂家构成直接的竞争，在竞争中不断提高自身的技术水平和营销水平。更重要的是，这种竞争可以使整个市场扩大，使原来用不起药的人用得起药，使原来医保不可能覆盖的品种变为可能。

很多中国企业在做生物药时，想要做到me better，其实没有必要，在保证基本效果和安全的前提下，首先应该关心的，应该是me cheaper。从技术上来讲，要在原研药很多信息保密的情况下，研发疗效超过原研药的品种，是很困难的。而在研发过程中，想办法降低研发成本，做到me cheaper还是很有希望的。在营销过程中，要彻底摒弃化学仿制药销售的模式，花很多精力和时间在药品的学术介绍与推广上，甚至建立自己的品牌。通过学术推广，让医生和病人了解仿制药的效果及与原研药的不同，以便他们能够结合实际情况，做出最优化的药物选择。中国在化药方面鲜有专利药，但是却有不少企业拥有自己的品牌药，过去的品牌药销售经验对于未来的生物仿制药销售也是会产生相当大的帮助的。

在中国，目前有生物药研发经验的还是少数，有一些药企在各方面都很优秀，只是缺少生物药仿制的经验。生物仿制药的浪潮刚刚开始，生物专利新药也没有什么大的进展，在这种情况下，现在开始进入生物药领域也一点都不晚。只要方向明确，资金到位，在生物仿制药的技术上取得突破也不是什么难于上青天的事情。只是，机会来了，就一定要敢于在第一时间就冲上去抓住，否则的话，失去的就不仅是现在，而是整个未来！

2011年11月25日，来自赛诺菲-安万特、国药集团、嘉和生物等公司的嘉宾将一起探讨中国企业在这轮生物仿制药浪潮中的开发、合作及营销策略，并由前FDA的官员介绍生物仿制药可能的临床试验要求。本次“2011生物仿制药高峰论坛”由中国生物工程杂志与生物谷联合主办，既从宏观上把握生物仿制药的发展策略，又尽可能的去挖掘生物仿制药研发的技术特点，从而为中国生物仿制药产业的发展提供一些参考性的思路。

化学药品是怎样分类的？1类、2类、?6类药是怎样区分出来的？

化学制药主要是通过化学合成手段制得所需成分，而中药制药则是从自然植物中提取有效成分，两者的区别主要在此。就目前的情形来看，中药制药在市场上所占比重是越来越多了，可惜我是学习化学制药的，呵呵。希望对你有帮助

2015年11月4日已经把6类药改成5类药了。

根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。

对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：

1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

5类：境外上市的药品申请在境内上市。

扩展资料

药物的相关注册管理要求：

（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。

（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。

新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。

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