械字号面膜一类二类三类的区别

械字号面膜一类二类三类的区别在于风险程度不同。

械字号面膜就是常说的医用冷敷贴面膜，它按风险程度排名可分为三类，一类到三类分别是市药监局、省药监局、国家药监局审批的，数字越大，安全性和可靠性越高，正规械字号面膜都会有备案，可以通过食药监督管理局官网查询，也可以看外包装上有没有械字号的标志。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

械字号面膜是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。

械字号面膜生产介绍：

1、生产技术。

械字号无菌生产医用面膜采用无菌生产，包括净化车间及医疗级原料，可直接作用于皮肤伤口;普通面膜多为妆字号或健字号产品，而医用面膜是械字号产品，审批更为严格，也就决定了其具备很高的医用价值。

2、配方。

配方精简有效医用面膜配方精简，不添加任何非功效的添加剂。不仅原料经过严格筛选，产品安全性和有效性都经过实验和临床验证，作用机理更明确。医用面膜上市前会通过多家医院临床验证，确保产品的临床功效和安全性，保障对皮肤疾病具有一定辅助治疗作用。

3、功效明确。

针对性强比起普通面膜的高调华丽的宣传，医用面膜对功效划分精准，主要产品成分作用机制明确，并经过了科学的试验证实。对于不同的肤质、不同的肌肤状况有针对性的进行修复。

医用敷料的分类

1　天然材料类

1.1　植物类敷料　植物类敷料中的传统棉制敷料，包括棉花、纱布、绷带等，它们具有吸水性、保温性、耐热性、耐碱性好等特点，至今仍在各种类型的创伤中广泛应用。

1.2　动物类敷料　动物类敷料的主要用途是用于治疗烧伤和皮肤移植。

1.3　矿物类敷料　矿物类敷料中的硅胶敷料是由硅、氧原子靠碳氢键结合起来的聚合物，具有稳定的物理与化学性质，不溶于水，加热后不发生化学反应，有一定的粘滞性。

2　人工合成材料类

2.1　薄膜类敷料　薄膜类敷料是在生物医用薄膜的一面涂覆上压敏胶而形成。制作薄膜的材料大多是一些透明的弹性体，如聚乙烯、聚丙烯腈、聚己内酯、聚乳酸、聚四氟乙烯、增塑PAC、聚氨酯和硅氧烷弹性体等。

2.2　液体类敷料　液体类敷料可采用喷涂、刷涂或其他方法薄薄地将其涂覆在皮肤上作为保护层或药物载体，因此又被称为喷涂敷料。

2.3　水解胶体类敷料　水解胶体类敷料是由聚合的基材和粘接在基材上的水解胶体混合物构成。

2.4　水凝胶类敷料　水凝胶类敷料是在可渗透的聚合物衬垫上使用了水凝胶材料。

2.5　泡沫类敷料　泡沫类敷料的结构具有多孔性，对液体具有较大的吸收容量，对氧气和二氧化碳几乎能完全透过。

2.6　藻酸盐类敷料　制作藻酸盐类敷料的原料是从海藻中提取的藻蛋白酸，它是一种类似纤维素的不能溶解的多糖，在制作敷料时它被转换成一种钙盐。

3　药物性敷料类

为了在保护创面的同时更加有效地治疗伤口，许多敷料在使用时加入了药物成分，从而成为药物性敷料。制备药物性敷料的最常用方法是浸渍或涂层，常见品种有手术用消毒敷料（如洗必泰敷料）、药物软膏类敷料（如红霉素敷料）、中药油液敷料（如紫榆三黄油纱布）等。

4　固定用敷料类

4.1　胶粘性材料　用于固定的胶粘性材料有粘贴性绷带和纱布、粘合性绷带和纱布、丙烯酸胶布和氧化锌橡胶布等。

4.2　非胶粘性材料　用于固定的非胶粘性材料有普通绷带、弹性绷带等。

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