NGS 伴随式诊断纳入保险给付 精准医疗造福癌友

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透过伴随式诊断，可让对的药物与剂量施予对的病患。它最主要的目的是要能区别出最有可能受益于特定疗法产品，或因特定疗法而有增加严重副作用风险的病患，其检测结果可直接连结到药物处方决策。已乳癌为例，经过诊断发现六位罹患乳癌的病患中，有两位具有特定生物标记之病患，将这两位施予伴随式诊断的药物，会有更佳的治疗效果。

NGS伴随式诊断产品陆续通过FDA核准

截至 2018 年 3 月中旬，美国 FDA (食品药物管理局)已通过 40 款伴随式诊断产品，值得注意的是，近年开始出现次世代定序（next generation sequencing，NGS）的伴随式诊断产品陆续通过 FDA 核准，显示出 NGS 已从研究端转换到临床应用的体外诊断化发展趋势。

这些 NGS 伴随式诊断产品之中，又以在 2017 年 11 月 30 日通过的 FoundationOne CDx 最具代表性，其可检验 EGFR、ALK、BRAF、HER2、KRAS、NRAS、BRCA1/BRCA2，共 8 个基因标的 ，对应 Tafinlar、Mekinist、Xalkori、Iressa、Rubraca、Tagrisso、Tarceva、Erbitux、Vectibix、Gilotrif、Herceptin、Perjeta、Kadcyla、Zelboraf、Alecensa、Zykadia、Cotellic，共 17 款药品的用药决策，适应症用途范围包含非小细胞肺癌 、黑色素瘤、乳癌、大肠直肠癌、卵巢癌，共 5 个癌症种类；相较于大部份传统的分子诊断产品一次检测一个生物标记， 充分显现出 NGS 的技术优势。

有无保险给付 成为NGS在竞争市场上的存活关键

TrendForce 生技产业研究副理刘适宁表示，在伴随式诊断市场的拓展上，仍有来自于有无保险给付（reimbursement）的挑战，换言之，除非检测标的为全新的生物标记以及对应药品为新药，否则新伴随式诊断产品做为后进者，面临市场既有产品与 LDTs（实验室自行研发检验技术）的竞争，如果没有保险给付，则其市占比与销售状况将难以乐观。

2018已通过保险给付方案 造福病患更能精准治疗癌症

刘适宁进一步指出，如今保险给付这个门在 2018 年 3 月打开。FoundationOne CDx 产品在 2017 年 11 月被美国 FDA 核准的同时，美国联邦医疗保险和补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，CMS）发布 NGS 检测国家给付判定标准草稿，并于隔年 2018 年 3 月 16 日发布了采用 NGS 检测的国家给付判定标准的最终方案，将 medicare 的给付范围扩及涵盖 FDA 所核准针对复发、再发、顽抗型、晚期或远端移转癌症的 NGS 伴随式诊断，甚至是经 CLIA 认证实验室所执行的 NGS 实验室自行研发检验技术亦有机会获得给付。

此举不仅惠及已上市包含 FoundationOne CDx 在内的 NGS 的伴随式诊断产品，亦包含未来获得美国 FDA 核准的 NGS 伴随式诊断产品，而保险覆盖范围约涵盖达 1 亿 6 千万人。此外在私人商业医疗保险方面，以 Thermo Fisher 的 Onine Dx Target Test 为例，已被 CIGNA、Aetna、UnitedHealthcare、Independence Blue Cross、Humana 纳入给付范围。NGS 伴随式诊断产品的保险给付不确定性获得解决，帮助 NGS 临床应用开拓更广大且更有效益的市场 。

首间台美跨国研究实验室　瞄准肺癌精准医疗

肺癌精准医疗有望！荣阳团队与美国国家癌症研究院，合作成立台美第一间跨国研究实验室，针对东西方人罹患肺癌的临床特性、治疗药物反应进行研究，期望发展个人化精准医疗，嘉惠广大的肺癌病患。

东西方人肺癌　特性、药疗大不同

肺癌是全球最主要癌症，更连续7年为国人癌症死因首位。台北荣总肿瘤医学部药物治疗科主任、阳明大学临医所代理所长杨慕华表示，肺癌治疗进展至今，朝向标靶及免疫治疗，但东西方人罹患肺癌临床特性与药物反应，却显著不同。

EGFR基因突变　标靶治疗效果佳

杨慕华主任说明，肺癌基因型别至少10种以上，例如EGFR、ALK、KRAS基因突变等，而亚洲人肺癌病患高达6至7成是EGFR基因突变，常发生于无抽菸习惯女性，对于标靶药物治疗效果较佳；但西方人EGFR基因突变比例相对低，标靶药物治疗效果有限。

台美跨国研究实验室　发展肺癌精准医疗

因应不同族群产生药物治疗反应差异，台北荣民总医院、阳明大学，与美国国家癌症研究院，签订成立合作实验室备忘录，成立台美第一间跨国研究实验室，核心成员包括美国国家癌症研究院胸腔肿瘤科主任Schrump，以及荣阳团队的肿瘤内科及癌症生物学家杨慕华、分子肺癌病理学家周德盈、干细胞学家教授邱士华，共同发展肺癌精准医疗。

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