一份完整的SOP 包含哪些模块》

所谓SOP,是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 ,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作.SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化.所谓SOP，对整个工艺来说，是工艺流程（是粗线条，只是各主要工序的名称），如果加上各种细节的话叫“管理工程图”，也有企业叫工程管理表，对具体的工位来说就是“作业标准书”了。不过从PEIXIA的意思看，指的应该是作业标准书。需要说明的是，即使所有工序的作业标准书加在一起，也不是管理工程图（FLOW CHART），二者的用途是不同的。

再说说SOP（姑且用这个概念吧）与型号的关系。有的公司是一个型号一个SOP，这样的好处是不容易混，缺点是更改和现场使用较烦，一般适用于品种少或变更少的情况，有时也可以一个系列一个SOP，但这时编写是需要技巧的。比如我原来所在的公司，产品型号少的部门，也有数百个，多的达数千种，全公司多达近10万种（不包括每年淘汰的大量产品），该公司是事业部制，SOP的编写由各部负责，两种方式都有。至于采用哪种方式，需视公司的具体情况，比如不同型号产品的差异、生产方式、人员素质、习惯，SOP管理人员的数量等，我觉得大致采用一个系列一个SOP比较好。比如我曾经管理的一个部门DRUM部，大约有600个型号，按照客户分为几大系列产品，分别编写管理工程图和作业标准书，因为不同客户的产品区别较大，而同一客户产品区别较小。如DRUM，SONY、SAMSUNG、JVC的产品结构区别很大，工艺也不同，但其系列内部区别较小，一般主要是HEAD的差异而已。

还需要说明的是，SOP是制造企业必须的文件，而不是为应付ISO才做的，如果是这样，这个企业的问题肯定大大的。

说道SOP该由谁负责编写，一般来说是由技术部门，（大公司是这样，因为大公司分工细），其他部门配合，比如生产部门可以审议，提出建议，但生产部门的意见只作为参考，因为不同的部门的利益不同，会参杂技术之外的因素，设备部门也是一样，质量部门负责程序及标准化方面的审核及事后的相关管理。IE工程师编写SOP是不合适的，当然如果是技术部门的IE人员则另当别论了。

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GSP第二条规定：“药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。”不难看出，建立药品经营质量管理体系不仅是GSP的基本要求，也是GSP的灵魂和核心。开展GSP认证工作必须紧紧围绕这个灵魂和核心，方能总揽全局，准确理解GSP的精神实质，全面把握GSP的基本要求，尽快理清GSP认证工作的思路。

构成：基本要素包括组织结构、工作人员、职责制度管理文件及过程管理sop、设施设备、信息、过程等六大要素。

组织结构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。GSP要求企业设置的组织机构有：质量领导组织、药品质量管理、购进、验收、养护、储存、销售、资源管理等，药品零售连锁企业还包括药品的配送机构等。

工作人员是药品经营质量管理体系的人力资源，是药品经营质量管理体系诸要素中最为活跃的要素。GSP规定企业配备的工作人员有：企业主要负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、药品购进、验收、储存、养护、计量、销售人员等。

设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。GSP要求配备的设施设备有：与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用房、办公设备；符合不同药品储藏条件的仓储设施以及维护仓储设施始终如一达到规定标准的各种设备；药品验收养护室以及必要的药品验收养护仪器等；药品零售连锁企业还包括药品的配送设施、门店及其药品陈列设施设备等。

文件系统是药品经营质量管理体系的软件资源，包括各项质量管理制度和质量工作记录。质量管理制度包括管理标准文件、工作程序文件、技术标准文件，是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则，属指令性文件。记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性文件。GSP文件系统的规范作用将促使我国药品经营企业实现从“人治” 的传统管理到“法制”的现代管理的变革，实现企业质量管理现代化和规范化。没有完善的文件系统，就没有完善的药品经营质量管理体系。GSP及其《实施细则》提出了15项质量管理制度和药品经营活动的相关记录。

信息既是药品经营质量管理体系的管理对象又是重要的资源。GSP规定企业需要管理的药品质量信息有：药品经营过程的质量信息、供方信息、质量查询、质量投诉、顾客意见等。信息的规范管理和充分运用，对于提高药品经营质量管理体系运转的有效性和效率十分重要。

过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。药品经营质量管理的各项活动及操作基本上都可以称作过程。和ISO9000系列标准一样， GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

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