非洲国家医疗器械执行什么标准答案

您好很开心回答您的问题，南非医疗器械监管与政策有效的监管控制了市场上生产和使用的医疗器械的质量，确保其不会对公共安全卫生造成威胁，这也使得当地制造业与国际标准接轨，并获得强有力的竞争基础。对监管和适宜产业政策的支持，对于鼓励、奖励创新和地方投资来说至关重要。鼓励私营部门的创新和增长也同样重要，这会促成南非医疗器械行业的成功，并大大加快进入国际市场的发展步伐。为了改善MMC效率低下的问题，目前议会正在审议药物及相关物质法案，将MMC改造成为“南非健康产品监管机构”（SAHPRA），并将其职能扩大到医疗器械和体外诊断。SAHPRA提出的一些医疗器械立法规定包括许可证、设备分类和标签规定。彩虹下的葡萄庄园监管机构及法规现存的医疗行业管理监管机构：药品管理委员会（MMC）南非国家认证体系（SANAS）南非标准局（SABS）国家强制性标准制度（NRCS）药品管理委员会（MCC）MCC是南非的医疗机构，负责管理调控国内药品的生产、分销、零售和市场。该局负责产品审批的人员不是全职员工，是产品审批拖延的一个主要原因。南非国家认证体系（SANAS）SANAS是一个独立的政府机构，它是负责认证各行各业和机构的公认机构，并有权利执行与其行业相关的具体业务。SANAS不能直接认证医疗设备、生产或服务设施，只有经过SANAS认证授权的机构，才有资格为医疗设备、生产或服务设施提供认证服务。以医疗设备来说，SANAS的作用是认可南非标准局（SABS）和其他私营认证机构的认可服务，以及将ISO13485认证作为南非医疗器械行业公司的国际标准。

SABS认证是指通过南非国家标准局认证。

SABS认证分为产品认证和体系认证两大类，而SABS产品认证主要包括以下八大类：化学制品，生物制品，纤维制品和服装，机械制品，安全设备，电工产品，土木和建筑以及汽车产品。其中，涉及到的建筑材料和产品有：石制品，混凝土制品，屋顶材料，水泥，石灰，水泥混合剂，天然建筑用石，安全玻璃，钢结构，木材及木制品，砖，瓦，油漆，涂料，密封胶等。

SANAS为南非国家认可体系The South African National Accreditation System的简称，由南非SANAS资质实验室所出具的测试报告及证书在南非具有绝对的权威性。

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