什么是一次性医疗器械

一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热

原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

一、一次性使用无菌医疗器械

1．一次性使用无菌注射器；

2．一次性使用输液器；

3．一次性使用输血器；

4．一次性使用滴定管式输液器；

5．一次性使用静脉输液针；

6．一次性使用无菌注射针；

7．一次性使用塑料血袋；

8．一次性使用采血器；

9．一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物医疗器械

1．外科植入物关节假体；

2．金属直型、异形接骨板；

3．金属接骨、矫形钉；

4．金属矫形用棒；

5．髓内针、骨针；

6．脊柱内固定器材。

三、填充材料

1．乳房填充材料；

2．眼内填充材料；

3．骨科填充材料。

四、植入性医疗器械

1．人工晶体；

2．人工心脏瓣膜；

3．心脏起搏器；

4．血管内导管及支架。

五、角膜塑型镜

六、婴儿培养箱

一次性医疗器械有哪些

《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》于2002年12月24日国家药品监督管理局国药监械2002472号发布，自2003年10月1日起施行。本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包。

1．一次性使用无菌注射器；

2．一次性使用输液器；

3．一次性使用输血器；

4．一次性使用滴定管式输液器；

5．一次性使用静脉输液针；

6．一次性使用无菌注射针；

7．一次性使用塑料血袋；

8．一次性使用采血器；

9．一次性使用麻醉穿刺包；

10．医用缝合针（线）。

这是2009年版的国家重点监测目录中的一次性无菌医疗器械。

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