CQAs及TPQP两者是什么关系?
TPQP包含了CQAs。TPQP,包括产品的质量、用药安全和有效性等方面,例如目标产品的给药途径、剂型、生物利用度、关键质量属性(无菌、纯度、稳定性和药物释放特征等)。TPQP是药物研发的基础,可以使产品和工艺的设计和研发更有针对性、效率更高。(2)关键质量属性(CQAs):“为了保证产品质量(TPQP)而应控制在适宜限度、范围或者分布区域的物化、生物学或者微生物学属性或者特征”,涉及原料药影响终产品质量的CQAs,例如原料药的粒度分布、固体口服制剂的药物释放特征、非肠道用药的无菌状态等。
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