中国GMP跟马来西亚的GMP有什么区别?
中国的GMP主体章节与WHO、欧盟(马来西亚在内的27个成员国)FDA及日本GMP的差别,看到在指导文件的详细程度上存在着巨大的差别,中国GMP的条款过于简单和概括,缺少对企业在如何依从GMP原则方面的具体指导和要求。我过的GMP管理水平落后于发达国家,如果符合(欧盟)马来西亚的GMP,那就远远超过了中国的GMP认证要求,在中国市场能正常流通,是合法的。
CFDA国家食品药品监督管理总局
FDA美国食品药物管理署
GLP药品非临床研究质量管理规范
GCP药物临床试验管理规范
GMP药品生产质量管理规范
GAP中药材生产质量管理规范
GSP药品经营质量管理规范
ADR药品不良反应
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