醋酸泼尼松简介

目录 1 拼音 2 英文参考 3 醋酸泼尼松药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名 3.1.2 汉语拼音 3.1.3 英文名 3.2 结构式 3.3 分子式与分子量 3.4 来源（名称）、含量（效价） 3.5 性状 3.5.1 比旋度 3.5.2 吸收系数 3.6 鉴别 3.7 检查 3.7.1 有关物质 3.7.2 干燥失重 3.8 含量测定 3.8.1 色谱条件与系统适用性试验 3.8.2 测定法 3.9 类别 3.10 贮藏 3.11 制剂 3.12 版本 附： * 醋酸泼尼松药品说明书 1 拼音

cù suān pō ní sōng

2 英文参考

prednisone acetate [朗道汉英字典]

3 醋酸泼尼松药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名

醋酸泼尼松

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Ponisong

3.1.3 英文名

Prednisone Acetate

3.2 结构式 3.3 分子式与分子量

C23H28O6? 400.47

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为17α,21二羟基孕甾1,4二烯3,11,20三酮21醋酸酯。按干燥品计算，含C23H28O6应为97.0%～102.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度应为+183°至+190°。

3.5.2 吸收系数

取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在238nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为373～397。

3.6 鉴别

（1）取本品约1mg，加乙醇2ml使溶解，加10%氢氧化钠溶液2滴与氯化三苯四氮唑试液1ml，即显红色。

（2）取本品约5mg，加硫酸1ml使溶解，放置5分钟，即显橙色；将此溶液倾人10ml水中，即变成**，渐渐变为蓝绿色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》549图）一致。

3.7 检查 3.7.1 有关物质

取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液（临用新制）。另取泼尼松、醋酸可的松对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，精密量取1ml与供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，出峰顺序为泼尼松、醋酸泼尼松、醋酸可的松，醋酸泼尼松峰与醋酸可的松峰的分离度应大于2.5。调节检测灵敏度，使醋酸泼尼松峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中泼尼松、醋酸可的松保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，其含量分别不得过0.5%与1.5%。各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸泼尼松峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液醋酸泼尼松峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。

3.7.2 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（33：67）为流动相；检测波长为240nm。醋酸泼尼松峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.8.2 测定法

取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸泼尼松对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3.9 类别

肾上腺皮质激素药。

3.10 贮藏

遮光，密封保存。

3.11 制剂

（1）醋酸泼尼松片? （2）醋酸泼尼松眼膏

3.12 版本