凯美纳的临床试验

Ⅲ期临床试验（ICOGEN）　　一项在中国27家临床研究机构中进行的随机、双盲双模拟、平行对照（1：1）、多中心Ⅲ期临床试验（ICOGEN），评价了埃克替尼和吉非替尼单药治疗既往接受过一个或两个化疗的局部晚期（ⅢB或Ⅳ期）或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。受试者按1：1随机分配接受埃克替尼125mg每天三次或吉非替尼250mg9每天一次口服给药，直至出现疾病进展或出现不能耐受的毒性。主要疗效指标为无进展生存期（PFS），次要疗效指标包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病进展时间（TTP）以及生活质量（HRQoL）。　　受试者的人口学资料和疾病特征比较分析情况见表4。

在所有符合入排标准、随机化入组、并至少使用过一次试验用药的受试者（FAS集）中进行了疗效分析。在主要疗效指标PFS方面，埃克替尼/吉非替尼的风险（HR）值为0.835（0.667-1.046），其95%CI的上限为1.046低于研究设定的非劣效性界值1.14，证实埃克替尼不劣于吉非替尼。两组其他疗效评价指标均无统计学差异。详见表5及和图1所示。

ICOGEN研究中采用DxS的Scorpions ARMS法对134例受试者样本进行了EGFR基因突变检测，其中埃克替尼组68例，吉非替尼组66例，埃克替尼组检测结果阳性患者29例，27例达到终点事件，中位PFS为7.8月〔234天）；野生型的39例患者中，37例达到终点事件，中位PFS为2.3月〔70天〉， 突变型显著高于野生型（P=0.0053）。　　OS数据分析显示，EGFR突变型29例患者中，20例达到终点事件，中位0S为20.9月（627天〕；野生型39例患者中，36例达到终点事件，中位0S为7.8月（233天），突变型高于野生型（P=0.0028）。　　埃克替尼组EGFR基因突变型的患者中，18例最佳疗效达到PR，客观反应率（ORR）为62.1%（18/29）；而在39例野生型的患者中，最佳疗效为PR的患者2例，客观反应率（ORR）为5.1%（2/39），突变型显著高于野生型（P