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GMP中的确认和验证与3Q认证有什么区别

是丫丫呀1年前 (2023-12-22)阅读数 6#综合百科
文章标签的是仪器

不知道你说的是哪3个Q,通常所说的是4个Q,DQ、IQ、OQ、PQ,GMP中的确人和验证(第七章),个人理解确认是注重结果,验证是注重方法和过程,举例来说,一台生产设备的确认与验证,看上去是两项内容,但实际上确认就又分为了4Q的确认,验正,也就是4Q的验证。这个确认是得到的结果,是符合还是不符合,而判定跟据,就是验证方案所支持的数据,就像在做证明题。

sia,cca,urs,dq,iq,oq,pq 分别什么意思

3Q认证是指**IQ,OQ,PQ**三个步骤的认证。具体而言,IQ(安装确认)认证了仪器文件、部件及安装过程;OQ(运行确认)认证了仪器在空转状态下能否在操作的极限范围内正常运转;PQ(性能确认)认证了仪器在载样运行下是否符合标准规定。这些认证是一种信用保证形式。

GMP中的确认和验证与3Q认证有什么区别

SIA: system impact assessment;CCA:component criticality assessment;DQ:design qualification;IQ:installation qualification;OQ:operation qualification;PQ:performance qualification

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