包装说明批件是什么意思

批准文号，是指国家批准药物生产企业生产药物的文号，是最直接、最简单地从外观即能判断药物合法性的标志之一。批准文号格式是：国药准字＋拼音字母＋8 位数字。其中“药”字代表药物，这是最基本的性质（与保健食品和医疗器械的区别）, “准”字代表国家批准生产的药物；字母是指药物类型的汉语拼音，包括H 、Z 、S 、T 、J ，分别代表药物的不同类别：H 代表化学药物、Z 代表中成药、S 代表生物制品、T 代表体外化学诊断试剂、J 代表进口分包装药物；8 位数字的第1 、第2 位代表原批准文号的来源，其中10 代表原卫生部批准的药物，19 、20 代表国家药物监管部门批准的药物，其他的为地区区号；8 位数字中的第3 、第4 位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药物监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字；第5 、第6 、第7 、第8 位为批准文号的似序号。例如，北京某药厂生产的“盐酸贝那普利片（洛汀新⑧ ）”的批准文号是：国药准字HZo 。。0292 。其中H 代表化学药物，20 代表国家药物监管部门批准的药物，00 代表2000 年批准，0292 是顺序号。而北京某药厂生产的“复方利血平氨苯蝶咤片”的国药准字HllO22335 ，则H 代表化学药物、11 代表北京、02 代表2002 年批准、2335 代表顺序号

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