辐射灭菌和环氧乙烷灭菌的区别

辐照灭菌与环氧乙烷灭菌的技术对比 一. 医疗器械常用灭菌方式的介绍 1. 辐照灭菌是利用核辐射原理通过利用原子能射线的能量引起微生物死亡，从而达到杀菌的目的， 具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点。商业上多利用钴-60产生的γ射线和电子加速器产生的低于10MeV电子束来进行辐照灭菌。 2. EO蒸汽灭菌（环氧乙烷）是一种广谱低温灭菌剂，在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆 菌、细菌、病毒、真菌等。ETO可与蛋白质上的羟基（-COOH）、氨基（-NH2）、巯基、(-SH) 和羟基(-OH) 发生烷基化作用，使微生物蛋白质失去反应基，阻碍其正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。 3. 高温蒸汽杀菌顾名思义，即利用水蒸汽的高温来达到消毒杀菌的效果。

项目 对包装特殊要求 化学残留 有无明显升温

灭菌效果（是否可以达到灭菌，即SAL=10-6） 批次加工数量 后期处理时间 辐照灭菌 无 可引起小分子析出 无 是 循环灭菌，可以满足任何数量加工 辐照后可以立即使用 EO 蒸汽灭菌 必须使用特殊包材 有 有 是 由消毒箱体积决定，一般小于30m3/次 加工后必须最少静置48小时，挥发降低产品内部残留的化学药剂 高温蒸 汽杀菌 必须使用特殊包材 无 有 否 由消毒箱体积决定 加工后需要一定时间冷却 二. 调研（世界500强 和国内集团股份等大型公司，摘自网络） 三. 我国对注射器采用辐照灭菌的现状 在国内销售的注射器大部分采用环氧乙烷灭菌，个别厂家对注射器采用辐照灭菌的方式。 四. 注射器采用辐照灭菌和环氧乙烷灭菌的优缺点 1. 由于我国使用注射器习惯是带针的，但针管是金属材料，不易被γ射线射线穿透，因此会影响到 针管内腔的灭菌效果的。 2. 辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式，一般材料不不能耐受辐照灭菌的（材料发黄发脆），为了 弥补此缺陷，就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。但不可避免的是材料本身会存在一定程度上的小分子降解析出，从而被药物吸收。而且更多含量的添加剂存在被药物溶出的风险的。 3. 环氧乙烷灭菌是气体灭菌，先抽真空再注入环氧乙烷，因此环氧乙烷可以渗透入内腔进行灭菌的。 因此并不能说辐照灭菌就是一种绝对安全

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