GMP的由来及内容

1963年美国首先开始实施GMP制度。经过了几年的实践后，证明GMP确有实效，故1967年世界卫生组织（WHO）在《国际药典》的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度。1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP，并确定为世界卫生组织的法规。此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用.中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，GMP通过执行这一系列的规程转以达到一个共同的目的:

1.防止不同药物或其成份之间发生混杂;

2.防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;

3.防止差错与计量传递和信息传递失真;

4.防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;

5.防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循;另外，实施

GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要，因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证是与国际标

准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说实施GMP标准是药品

生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的“准入证"。

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