外用药医疗器械备案和医用的区别

医疗器械备案和医疗器械许可证有什么区别？通常大家习惯于把医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案证明都称为医疗器械经营许可证，但两者在适用范围、办理程序和要求上存在差异。让我们来看看。

一是在功能上，医疗器械经营备案证明和医疗器械经营许可证是合法的行业准入证明:

根据医疗器械的风险程度，我国对医疗器械经营实行分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营备案证明由从事二类医疗器械经营的企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案取得；从事第三类医疗器械经营的企业向所在地市级食品药品监督管理部门申请许可，取得《医疗器械经营许可证》。

取得医疗器械经营备案证明后，企业可以在批准的范围内销售第二类医疗器械；取得医疗器械经营许可证后，企业可以在批准的范围内销售第三类医疗器械。

二、医疗器械经营注册证和医疗器械经营许可证的办理条件不同:

根据国家美国食品药品监督管理局要求，申请三类医疗器械经营许可证的企业必须使用符合医疗器械经营质量管理标准的GSP软件；对于申请第二类医疗器械经营备案证明的企业，国家美国食品药品监督管理局建议使用GSP软件，但不是强制性的。提交材料方面，申请三级医疗器械经营许可证提交的材料需要包括计算机信息管理系统的基本介绍和功能描述，而获得二级医疗器械经营备案证明提交的材料则不需要。

生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。\x0d\如：抗生素制备、生物疫苗、蛋白质抗体纯化提取等。\x0d\\x0d\制药工程是一个化学、药学（中药学）和工程学交叉的工科类专业，以培养从事药品制造，新工艺、新设备、新品种的开发、放大和设计人才为目标。\x0d\培养目标\x0d\本专业学生主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、生物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。

鹏仔微信 15129739599 鹏仔QQ344225443 鹏仔前端 pjxi.com 共享博客 sharedbk.com