请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别,有关联吗,能换算吗
新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联,但不能准确对应,只能粗略的换算:A级区代表百级洁净区,B级区代表万级洁净区,C级区代表十万级洁净区,D级区代表30万级洁净区,国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同,不能准确对应。
新版 GMP 于旧版 GMP 的区别:
1、参照的标准不一样
新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本,参考了 WHO、美国和日本的 GMP,根据记我国药品生产企业实际情况制定的。
旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。
2、动态、静态监测要求有变化
新版 GMP 对动态、静态监测都有要求;
旧版 GMP 仅有静态的规定,对动态没有做要求。
3、对不同级别的对应背景描述有变化
A 级静态和动态都等同于ISO4.8级,B 级静态为 ISO5,动态 ISO7,C 级静态 ISO7,动态 ISO8,到了 D 级,级别已经比较低,因此没有动态要求,只有静态要求为 ISO8。
旧版GMP仅对静态监测有要求。
4、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。
新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求;旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。
扩展资料:
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
参考资料:
压力容器A/B/C/D分类具体是指什么意思?A与D有区别是什么
女性的胸围分上胸围和下胸围,一般来说,罩杯的大小=上胸围-下胸围,通过上下胸围的尺寸差来确定罩杯型号。罩杯的ABCDDE等就是不同尺寸差的代表型号:
A杯,9~11cm;B杯,11.5~13.5cm;C杯,14~16cm;D杯,16~20cm;E杯,20~22.5cm;F杯,22.5cm
A包子, B大苹果,C火龙果,D香瓜或木瓜。
扩展资料:
模杯的厚度分为:薄模杯、中模杯、厚模杯等
薄模杯:用很薄的海绵制成,杯型较好,能制成各种杯型,穿着非常舒适,适合B杯以上的女性穿着。
中模杯:通过高温处理一次成型,它不仅靠钢圈的承托力和肩带拉力来抬高乳房,依靠模杯的造型来改善乳房的形状,具有塑造圆润胸型的作用,适合乳房娇小或适中的女性穿着。
厚模杯:通过高温处理一次成型,依靠模杯的造型来改善乳房的形状,具有塑造圆润胸型的作用,适合乳房娇小女性(A杯、AA杯)
根据中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局于2008年1月8日颁布的《压力容器压力管道设计许可规则》:
A1级,指超高压、高压容器(注明单层、多层);
A2级,指第三类低、中压容器;
A3级,指球形储罐;
C1级,指铁路罐车;
C2级,指汽车罐车、长管拖车;
D1级,指第一类压力容器
D2级,指第二类压力容器
SAD级,指压力容器应力分析设计。
GB150中规定ABCD焊缝分类:
①圆筒部分的纵向接头(多层包扎容器层板层纵向接头除外),球形封头与圆筒连接的环向接头,各类凸形封头中的所有拼焊接头以及嵌入式接管与壳体对接连接的接头,均属A类焊接接头。
②壳体部分的环向焊缝接头,锥形封头小端与接管连接的接头,长颈法兰与接管连接的接头,均属B类焊接接头,但已规定为A、C、D类的焊接接头除外
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