执业药师《药剂学》重点总结（五）

3）制成固体分散体选用水溶性的高分子载体，使药物以分子、离子形式分散在其中。

　4）制成吸附于“载体”的混合物将难溶性药物先溶于能与水混溶的无毒溶剂中，再用多孔性载体将其吸附，药物以分子状态存在于载体中。

　7.片剂含量不均匀

　小剂量的药，混合不均匀和可溶性成份的迁移是片剂含量均匀度不合格的两个主要原因。尤其当片剂含有可溶性色素，色素迁移到颗粒的外表面，形成“色斑”。片剂含量不均匀的原因1）片重差异过大2）混合不均匀3）可溶性成分在颗粒之间的迁移

　九、包衣的目的和种类掌 www.med66.com

　目的：

　① 控制药物在胃肠道的释放部位；

　② 控制药物在胃肠道中的释放速度；

　③ 掩盖苦味或不良气味；

　④ 防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性；

　⑤ 防止药物的配伍变化；

　⑥改善片剂的外观。

　包衣的种类有二：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为胃溶型和肠溶型两种。

　包衣的方法： [医 学教育网 搜集整理]

　滚移包衣法：包括普通锅、埋管锅、高效锅包衣法。可用于包糖衣或薄膜衣。

　悬浮包衣法：（流化包衣法或沸腾包衣法）适用包薄膜衣。

　压制包衣法：用压片机实施压制包衣，适用于包各类衣，尤其是药物衣（多层片）。

　十、包衣的材料与工序

　1.糖衣目的和材料掌

　①包隔离层：防水分入片芯。包衣材料：10％玉米朊和15％～20％虫胶及10％邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）的乙醇溶液，10％～15％明胶浆或30％～35％阿拉伯胶浆。

　②包粉衣层：消除棱角，用交替加糖浆和滑石粉的方法，包一层较厚的粉衣层。

　③包糖衣层：表面光滑平整、细腻坚实。加入稀的糖浆。

　④包有色糖衣层：美观、识别，与包糖衣层的工序同，区别糖浆中加食用色素。

　⑤打光：增加光泽和表面的疏水性。一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡。

　2.薄膜衣的材料掌

　（1）胃溶型即在胃中能溶解的高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣，包括：①羟丙基甲基纤维素（HPMC）；②羟丙基纤维素（HPC）；③丙烯酸树脂VI号；④聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。

　（2）肠溶型是指在胃中不溶、肠液才溶解的高分子薄膜衣材料，包括：邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素 （HPMCP）、邻苯 二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）、苯乙烯马来酸共聚物、丙烯酸树脂I、Ⅱ、Ⅲ号（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物）。

　（3）水不溶型是指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料，包括①乙基纤维素②醋酸纤维素。

　（4）其它辅助性的物料，如增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，遮光剂二氧化钛；食用色素有苋莱红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等。

　十、片剂的质量检查熟

　（一）片剂的质量检查项目：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度（压制片崩解时限为15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片为60min）、溶出度或释放度、含量均匀度。

　1.外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。

　2.片重差异：取20片称重，将每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异，包衣后不再检测。查均匀度的片剂，不必查片重。

　3.硬度和脆碎度：应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法。

　4.崩解度（崩解时限）：吊篮法检查。其中压制片（素片）为15min.包衣片（浸膏片、糖衣片、薄膜衣片）为60min（素片的4倍）。而肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化等，在人工肠液中1小时内需全部溶散或崩解并通过筛网。

　5.溶出度或释放度：如口含片、咀嚼片（不查崩解度）。

　6.含量均匀度：取10片分别测定每片的相对含量，按《中国药典》法检查判断是否合格。

　（二）片剂的包装与贮存

　要求：密闭防潮，使用方便；

　1.多剂量包装：玻璃瓶、塑料瓶 www.med66.com

　2.单剂量包装：泡罩式（水泡眼） 窄条式

　（三）片剂的处方设计

　片剂的历年考题（1）[历年所占分数]7-13分

　A型题

　1.旋转压片机调节片子硬度的正确方法是

　A.调节皮带轮旋转速度 B.调节下冲轨道C.改变上压轮的直径 D.调节加料斗的口径 E.调节下压轮的位置 （答案E）

　2.羧甲基淀粉钠一般可作片剂的哪类辅料 [医 学教育网 搜集整理]

　A.稀释剂 B.崩解剂C.粘合剂 D.抗粘着剂E.润滑剂 （答案B）

　3.以下哪一项不是片剂处方中润滑剂的作用

　A.增加颗粒的流动性 B.防止颗粒粘附在冲头上c.促进片剂在胃中的润湿 D.减少冲头、冲模的磨损E.使片剂易于从冲模中推出 （答案C）

　4.片剂中制粒目的叙述错误的是

　A.改善原辅料的流动性B.增大物料的松密度，使空气易逸出C.减小片剂与模孔间的摩擦力 D.避免粉末因比重不同分层E.避免细粉飞扬 （答案C）

模具使用寿命一般在3000万-5000万片时，就应该报废。

查询工程工业网得知，模具使用寿命不能无限制，一般在3000万-5000万片时，就应该报废，不能为省钱不更换新的，老冲模冲尾容易磨断。

上冲断冲容易打加料器，下冲断冲容易打下冲轨道。如果出现断冲将损坏加料器或者下冲轨道。因此，要经常检查模具并及时更换老模具。

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