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新京报：艾滋病疫苗研制“名利之争”

由吉林大学疫苗研究中心和长春百克药业有限责任公司共同研制的艾滋病疫苗，是获国家食品药品监管局批准进入I期临床试验的首支艾滋病疫苗。本报记者罗昌平摄

十余科研团队角逐300亿元潜在市场，卫生部、食品药品监管局等国家主管部门在推动国际合作同时，着力扶持自主知识产权项目

本月12日上午10时，广西疾病预防控制中心，8名志愿者分别接种了艾滋病疫苗或安慰剂。按试验计划，志愿者将接受长达180天的跟踪观察。其中接种后的前72小时，需接受最严密的监控。

据《信息时报》报道，3月15日上午，也就是72小时严密监控的最后一天，8名志愿者的体检结果显示，两名志愿者感到疲惫、头晕。

次日起，官方停止对试验进展情况进行通报。“现在一切都处在试验阶段，不宜过分宣传。”3月18日，国家食品药品监管局药品注册司一位官员告诉记者。

用于此次试验的艾滋病疫苗，由吉林大学疫苗研究中心和长春百克药业有限责任公司共同研制，也是获国家食品药品监管局批准进入I期临床试验的首支艾滋病疫苗。

“这是我国首支国产并进入临床试验的艾滋病疫苗”。有媒体对此报道称。而本报记者调查发现，作为该疫苗的研发者———长春百克公司，无论科研团队还是投资方，均带着明显的外国血统，所用核心技术在国外也已相当成熟，其领先之举实则源于在临床试验审批程序上占尽先机。

破冰之旅

业内人士认为，目前全球共35支艾滋病疫苗研发队伍已进入临床试验，中国能顺利步入这一队列不愧破冰之举。中国医学科学院艾滋病中心主任张林琦教授认为，即使试验失败也可从中获得很多重要的科学信息。

3月15日上午10时至下午4时，8名志愿者如约回到监测点。1名女志愿者在体检时向监测医护人员反映，她前天感到疲惫和体乏。但医生为其所做的测量显示，血压、心跳、体温等均属正常。

另一名男志愿者表示有些头晕，称不知是否因为注射了艾滋病疫苗而引起。

但主持试验的官员未判定对这两位志愿者注射的是艾滋病疫苗还是安慰剂。广西疾控中心副主任陈杰解释，此次所选志愿者均为18至50岁的非感染健康人群，试验采用随机分组的方法，对志愿者分别注射艾滋病疫苗或安慰剂。

安慰剂是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物相似但无实际药理活动的物质，有人形象称其为“假药”。

而此番进入临床试验的为“复合型抗艾滋病毒疫苗”，由DNA疫苗及重组病毒载体疫苗组成，为预防性疫苗。

“这种疫苗本身不会导致接种后的病毒感染。”吉林大学一位疫苗专家说。

这位专家曾参与该疫苗的研制。据他介绍，科研人员在构建病毒样颗粒时，从广西艾滋病毒流行株HIV-1中提取结构基因，并且消除了DNA质粒序列与人体组织同源重组、整合的可能性。

而广西疾控中心负责此次人体测试的副主任陈杰介绍，志愿者注射疫苗后可能会出现局部红肿、疼痛以及全身疲乏，这些都在允许范围之内。

衡量疫苗成功的另一指标是有效性。在吉大与百克公司的上百次动物试验中，接种疫苗后，猴子体内针对HIV-1的特异性免疫反应比例达100%.

而诱导CD8+淋巴细胞产生阳性反应的比例为5%- 11%.“这是个不错的结果，因为通常的试验也就1%-3%.”吉大那位疫苗专家说。

长春百克公司的动物试验早在2003年10月已完成，经中国药品生物制品检定所的样品检定符合安全规则后，次年11月25日获得国家食品药品监管局批准进入临床试验。

业内人士认为，目前全球共35支艾滋病疫苗研发队伍已进入临床试验，中国能顺利步入这一队列不愧破冰之举。

中国医学科学院艾滋病中心主任张林琦教授认为，即使试验失败也可从中获得很多重要的科学信息。

试验地为何选择广西

吉林大学那位疫苗专家介绍，于晓方团队选择与广西合作并最终作为临床试验的基地，主要在于：广西的艾滋病病毒呈早期原始状态，这对研究相当有利；广西潜在的疫苗开发市场也相当可观。目前广西艾滋病患者达1.2万人，居全国第3位，其中高危人群占较重比例。

知情者透露，3月12日在广西启动的临床试验，实际用了近10年的前期研究作为铺垫。

铺垫工作始自于晓方教授。现年46岁的于晓方毕业于北京医科大学，1985年起在美国哈佛大学攻读博士学位，其导师艾塞克斯（MaxEssex）是艾滋病研究的国际先驱之一。于晓方后来出任美国约翰·霍普金斯大学教授。

20世纪初，艾滋病在云南一些吸毒人群中被发现，并迅速向广西等周边省市蔓延。这种趋势引起大洋彼岸学术界与企业界的关注。

1993年，美国UBI公司（UnitedBiomedicalInc.）在云南开展过I期临床试验。不过，这一被视为首个在发展中国家进行的艾滋病疫苗临床试验无果而终。

1996年，于晓方的团队多次与中国同行接触，并经中国同行介绍与广西疾控中心达成合作意向。

广西疾控中心副主任陈杰介绍，双方最初的合作包括两方面：一是在中国首次进行了艾滋病的吸毒人群队列研究；二是每年完成一份广西全区的流行病学调查。

在掌握这些基础数据的同时，于晓方团队在美国当地的试验室展开了疫苗研究。

吉林大学那位疫苗专家介绍，于晓方团队选择与广西合作并最终作为临床试验的基地，还在于这一区域的特殊性。

这种特殊性首先表现在：广西的艾滋病病毒呈早期原始状态，“这对研究相当有利”。而美国则因发现艾滋病病毒较早，病毒历经几代重组和变异而使得疫苗研制相当艰难。

这位专家介绍，广西潜在的疫苗开发市场也相当可观。来自当地官方的统计显示，目前广西艾滋病患者达1.2万人，居全国第3位，其中高危人群占较重比例。

此外，在中国做此项研究还有“西方国家无可比拟的行政优势”。中国有世界上最庞大的防疫网络，从省市到县都建立了卫生防疫站。临床试验中对接种人群进行监控的人力资源，可交由行政机构完成。这在美国难以想像。

在志愿者招募方面，中国两个月即可完成，但美国往往一年也达不到要求，由此增加的经费开支最高可达总投入的30%.

孔维团队与背后的投资者

2002年12月24日，百克公司正式成立，注册资本500万元人民币。有长春市政府背景的上市公司长春高新（000661）以250万元现金入资成为最大股东；该公司控股的长春长生生物科技股份有限公司入资50万元；隶属美国约翰·霍普金斯大学的美国VITAL公司，则以艾滋病疫苗的非专利技术成果作为无形资产出资200万元。

3月16日上午，刚在北京完成学术报告的孔维回到长春。这位已是不惑之年的学者目前身兼两职：吉林大学疫苗研究中心主任、长春百克药业有限责任公司总经理。

孔维领导的这两个部门最终成为这次临床试验中疫苗的研制者。而孔维也无疑成为领导疫苗研制的灵魂人物。

孔维1994年从吉林大学生物化学专业博士毕业，次年即赴美国约翰·霍普金斯大学留学。在那里，他加入了于晓方教授的研究团队。

2002年初，孔维作为特殊人才被母校聘为疫苗中心主任。同年7月，他承担起美国国家卫生研究院（NIH）赞助的中国艾滋病疫苗子课题的部分研究项目。

鉴于艾滋病疫苗研发的广阔前景，长春高新区管委会主任苗若愚盛情邀请孔维到高新区创办医药企业。当时的孔维正有此意，但如何筹资与运作还十分茫然。

高新区海外学人创业园主任杜树柏回忆，高新区领导为孔维量身定做了一套方案：由政府资助成立公司，先研发一个市场周期短成本回收快的化学药品，以弥补长线产品研发所需的巨额费用。

此后，孔维力邀吴劲昌、于湘晖等来自美国、韩国、瑞典的近20名博士到长春共同创业。

2002年12月24日，百克公司正式成立，注册资本500万元人民币。有长春市政府背景的上市公司长春高新（000661）以250万元现金入资成为最大股东；该公司控股的长春长生生物科技股份有限公司入资50万元；隶属美国约翰·霍普金斯大学的美国VITAL公司，则以艾滋病疫苗的非专利技术成果作为无形资产出资200万元。

很快，百克公司建起了4200平方米的研究中心和符合国际标准的生产车间。当时的孔维感叹：“如此礼遇，我在国外是绝对享受不到的。”

不难发现，无论是核心技术、科研团队还是投资方，百克公司均带有明显的外国血统。

中国战场的竞争者

孔维清楚他的团队在中国面临着两大类竞争对手。

一类来自于中国本土。目前，中国疾病预防控制中心、中科院微生物所、解放军军事医学科学院、清华大学等10多支研究队伍介入研究。另一类是来自于国外的科研团队，如美国艾伦·戴蒙德艾滋病中心何大一教授领导的团队。

专家介绍，根治艾滋病的生物医学手段，治疗上可依靠药物，预防上主要是疫苗。药物方面目前公认疗效最好的“鸡尾酒疗法”，也只能稳定或减缓艾滋病症状，不能彻底消灭人体内的病毒。因此，各国专家普遍认为，研制出艾滋病疫苗是解决艾滋病难题的最佳途径。

张林琦教授透露，国际上最早开始艾滋病候选疫苗临床试验的时间是1987年。但18年以来，上百次动辄过亿的研究都没有成功，“未来这一领域的利润可想而知。”

孔维显然很清楚这一点，他也同样清楚他的团队在中国面临着两大类竞争对手。

一类来自于中国本土。目前，中国疾病预防控制中心、中科院微生物所、解放军军事医学科学院、清华大学等10多支研究队伍介入研究。这当中，中国疾病预防控制中心的邵一鸣团队，被称为中国目前最有希望成功研发艾滋病疫苗的团队。

早在20世纪90年代初，中国政府立项进行艾滋病疫苗的研究。邵一鸣直接参与了中国最早的“新型艾滋病疫苗研究项目”，并组建了国内第一支科研队伍。

他的艾滋病疫苗研究项目，建立在自己主持下历时3年的全国范围艾滋病病毒分子流行病学调查基础上，这项工作涉及全国30个省（自治区、直辖市）。

邵一鸣的团队正在展开两种疫苗的研究：一种疫苗采用我国成功用于消灭天花的痘苗“天坛株”作为疫苗载体，拥有全部知识产权。目前该疫苗正在申报临床试验；另一种疫苗与欧洲科学家合作，是类似于百克公司的混合型疫苗，已于2003年7月在欧洲启动I期临床试验，中方只拥有部分知识产权。

2004年岁末，来自新华社的一则消息称，我国惟一的治疗性艾滋病疫苗，已由军事医学科学院结束动物试验，正投入到临床前的研究阶段。

另一类是来自于国外的科研团队，如美国艾伦·戴蒙德艾滋病中心何大一教授领导的团队。

何大一因发明“鸡尾酒疗法”而闻名世界。他领导的团队研制的一个专门针对中国流行株设计的艾滋病疫苗，早在2002年就获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，2003年年底在纽约开展了I期临床试验。

该疫苗在中国的临床试验选址云南，自2002年起何大一教授就已开始前期准备。

据新华社报道，中国作为一个巨大的疫苗试验平台，早已被越来越多的科研者所选择。华裔女科学家、美国医学科学院院士黄以静，也于2002年与国内公司合作准备进行艾滋病疫苗临床试验。

“名望之争”和“利润之争”

邵一鸣教授的观点是，只有研制出具有自主知识产权的艾滋病疫苗，其他国家才不能任意抬高“既是科研成果又是商品”的艾滋病疫苗价格。据他估计，如果疫苗研制成功，中国将有300亿元以上的庞大市场。

在众多竞争对手面前，为什么孔维团队能成为领跑者？

邵一鸣教授认为，孔维领导的百克公司采用国际上已用于临床试验的载体，技术成熟，自然快些。

换句话说，百克公司用国外已成熟的技术，首次针对中国人体进行试验。

而邵一鸣所领导的团队，完全是采用新载体，如用痘苗“天坛株”作为疫苗载体，从基础工作起步的这一项研究需花费大量时间。

邵一鸣同时认为，何大一团队在中国暂时落后的原因，则完全发生在审批程序上。他们的艾滋病疫苗早在2002年就上报给国家食品药品监管局，并计划于次年在中国云南启动I期临床试验。但时至今日，这一审批仍在等待当中。

按国家食品药品监管局的规定，在国外研发的疫苗必须将技术转移给国内单位，国内具备疫苗生产能力以后，才能申请临床试验。

邵一鸣教授的观点是，只有研制出具有自主知识产权的艾滋病疫苗，其他国家才不能任意抬高“既是科研成果又是商品”的艾滋病疫苗价格。据他估计，如果疫苗研制成功，中国将有300亿元以上的庞大市场。

长春一位病毒学专家认为，国内的一些研究者利用政策优势集中了各种研究资源和力量，艾滋病疫苗的知识产权之争已成为“名望之争和利润之争”。

在他看来，如果孔维不选择与国内企业合作，并最终由国内企业控股，同样会面临何大一团队的遭遇。

五年还是八年？

按长春百克公司的计划，今年3月开始的疫苗I期临床试验主要评价疫苗的耐受性和安全性；2006年2月到2007年8月进行II期临床试验，计划招募低危人群300人和高危人群200人，分为5个组，初步评价疫苗的有效性；Ⅲ期临床试验需招募数千名高危人群来评估疫苗的有效性，时间在3年左右。

对于3月12日启动的临床试验，吉林省食品药品监管局药品注册处处长杨威表示，如果各项试验进展顺利，吉林有望在5年后实现以注射疫苗方式预防艾滋病。

按长春百克公司的计划，今年3月开始的疫苗I期临床试验主要评价疫苗的耐受性和安全性；2006年2月到2007年8月进行II期临床试验，计划招募低危人群300人和高危人群200人，分为5个组，初步评价疫苗的有效性；Ⅲ期临床试验需招募数千名高危人群来评估疫苗的有效性，时间在3年左右。

2002年下半年，卫生部专门成立了一个艾滋病疫苗研制专家库，由5名院士和10名研究员组成。当时该专家库有人预测，我国艾滋病疫苗将在8年内问世。

这一观点跟杨威所说比较接近。但国家食品药品监管局的官员以及百克公司的科研人员对此持谨慎态度。

“现在谈Ⅱ期和Ⅲ期也为时太早，因为我们要根据I期临床研究的结果才能做此决定。”国家食品药品监管局药品注册司一位官员告诉记者。

长春高新（000661）发布的公告特意提示：“该项目研发过程仍存在很大风险，不可能在短期内获准生产上市。”

百克公司副总经理冯大强一再叮嘱本报记者，研究有个好的开头，但不可过度宣传。

据报道，国际上第一个进入I期临床试验的艾滋病疫苗，是美国瓦克斯根公司研制的，该疫苗先后在美国和泰国开展了Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，参与的志愿者达7000多例。试验结果表明，该疫苗不能有效阻止人体感染艾滋病病毒，试验最终以失败告终。

邵一鸣教授列举的一组数据显示，全球进行的艾滋病疫苗临床试验I期有106个，Ⅱ期只剩12个，进入Ⅲ期的3个目前仅剩1个在继续。

全球某知名疫苗生产商的一位高层领导告诉记者，这一研究领域不乏急功近利的恶意炒作者。她同时提醒，政府也不应过多指望能研制出一种可迅速抵抗艾滋病的疫苗。

“欠债干活”的风险

邵一鸣坦言，艾滋病疫苗研制的困难首先在于资金的不足。按邵一鸣的说法，目前国内多数队伍是“欠债干活”。这意味着此项工作将担负着大风险，不成功将无人埋单。

3月16日，从北京赶回长春的孔维忙着起草一份报告。

“这个报告涉及下一步的科研计划，过两天就交给科技部。”孔维告诉记者。

孔维坦言，对百克公司而言，资金的日趋紧张可能是目前最大问题。

此番启动的I期临床试验，百克公司计划投入1亿元。而长春高新（000661）的年报称，2004年百克公司亏损额达553万，这远远超过公司的注册资本。

在过去几年里，百克公司获得中国各级政府的经费支持屈指可数：2003年获得国家863计划生物技术专题资助120万元；2004年11月，获国家第二批科技型中小企业技术创新基金100万元资助。2004年获长春市振兴老工业基地科技攻关资金10万元支持。

更大的投入来自于中方股东。因涉及商业机密，记者尚无渠道获知其股东的实际投入数据。

中国医学科学院艾滋病中心主任张林琦博士介绍，2002年何大一教授赴云南部署I期试验时，预备经费为300万美元，Ⅱ、Ⅲ期试验的经费会翻倍。

这是笔令国内所有疫苗研究专家艳羡不已的资金。解放军302医院传染病研究所王福生博士介绍，即便是邵一鸣的团队，当时每年能从政府获得的经费也才30万元人民币。

邵一鸣坦言，艾滋病疫苗研制的困难首先在于资金的不足。

据介绍，国家863计划单列一笔资金支持疫苗研究，真正分到艾滋病疫苗领域仅数百万元。2003年突如其来的SARS事件，对863计划的经费支配造成相当大的冲击。

按邵一鸣的说法，目前国内多数队伍是“欠债干活”。这意味着此项工作将担负着大风险，不成功将无人埋单。

身为全国政协委员的邵一鸣，曾在2002年的全国“两会”上建议：国家应加大对艾滋病疫苗研究的投入，支持更多队伍。

当时的情况是，国内从事此研究的团队不到10个，而美国高达数十个。

此提案受到了中央高层的重视。科技部当年便设专项资金，经费从每年100多万元突破1000万元。

但在一些科研团队看来，这还是杯水车薪。

积极姿态参与国际合作

在3月18日的全球企业防治艾滋病中国峰会上，卫生部副部长王陇德透露，无论在国家层面还是地方各方，中国都将以积极的姿态开展艾滋病防治工作的国际合作。

3月18日，全球企业防治艾滋病中国峰会在北京举行。这个由中国卫生部、全球企业抗艾滋病联合会共同搭建的平台，旨在为政府、科研团队及企业“寻求在防治艾滋病领域更大的合作”提供机会。

国务院副总理吴仪在会上号召，全球企业“应以战略家的眼光”，“积极参与中国艾滋病的防治工作”。

中国峰会现场，邵一鸣教授有意打听与会企业的名单。“目前还没有和任何一家企业接洽。”邵一鸣告诉记者。

邵一鸣曾通过媒体呼吁，鉴于目前国内各研究队伍之间的合作和协调不够，政府应形成“中国艾滋病疫苗开发计划”，从国家层面统筹该项研究，并整合国内力量以增强国际竞争。

在3月18日的全球企业防治艾滋病中国峰会上，卫生部副部长王陇德透露，无论在国家层面还是地方各方，中国都将以积极的姿态开展艾滋病防治工作的国际合作。

事实上，这一领域的国际合作已成为新趋势。据新华社报道，中国科技大学3月25日正式对外宣布，学校研究人员通过与国外机构的合作，已经成功找到阻断艾滋病病毒复制的新途径，为无抗药性艾滋病药物的研制提供了新的手段。

（本报记者魏铭言对此文亦有贡献）

□本报记者罗昌平 长春 北京报道

“百度”一下“艾滋病疫苗”，相关网页达68600篇。今年3月12日，数名志愿者在广西接种艾滋病疫苗，该疫苗是我国首支经国家食品药品监管局批准进入I期临床试验的艾滋病疫苗。

疫苗的保护原理是，接种疫苗后产生抗体（图示**Y形物），对病毒进行包围，从而起增强免疫力的效果。凯明高科供图