试药族的兼职首选
大学生已成为药物试验的首选
新药的临床试验,也称临床研究,通过人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,观察疗效,了解有无毒副作用,副作用有多大等等情况。 新药进入临床试验前,已在动物身上完成了试验,然后才进行临床试验或者生物等效性试验;人体试验一般要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期试验在健康人群中间进行,其他三期都慧宴在病人中间选择。大学生“试药族”参加的都是I期临床试验。
安徽省药监部门官员称,试药不是谁都有资格参加的,年龄一般限制在18到60周岁,无不良嗜好,身体健康。在中国大陆,参与I期试药的人群主要有三类,一是学生人群,二是医护人员,三是无业者。其中,大学生群体是最理想的优质试药人,身体情况、文化素养等各方面条件都是最佳,做药物试验时会首先考虑从这部分人群中选择志愿者。
业内人士透露,在三类I期试药人群中,医护人士的数量大大减少,即使参加的也多是普通护士和护工,试的都是毒副作用甚微的药物,毒副作用明显或是毒性不明的新药,都会在“试药族”和“职业试药人”中选择。
南京中医药大学管理学院副院长田侃教授说,大陆有制药企业6000多家,每年被批准注册的新药有一万多种,而在美国一年仅有一百种左右,虽然大陆新药90%以上都是改头换面的仿制药,但一样要临床试验,试药人的需求量很大。不只在合肥,在南京、北京、上海等诸多大城市,都少不了大学生参与药物临床试验。
相关人士推测,仅以常规的I期20人(一般在18—24人)来算,每年超过20万人次,实际上远远大于此。大学生中的“试药族”仍在壮大之中。
在实际临床试验中,除了校园“试药族”外,社会上也有很多“职业试药人”,如同前些年卖血一样,都有专门组织,即“药头”,从中抽取提成。
南京医科大学药学院李歆老师称,大陆在药物临床试验方面有很多不规范的地方,加上试药人群质量好,成本低廉,容易招募,国外也喜欢将新药拿到大陆试验。2005年出现多名接受美国新药“胸腺核蛋白制剂”试验的艾滋病病毒感染者集体死亡事件,就是在这种情况下发生的。
据公开报道,
田侃教授还曾担任江苏几家药物临床试验机构“伦理委员会”的委员,田称,国外对药物在人体进行试验的管理相当严格,药物观察闹知和注册周期都很长,对试药人有严格的保护措施。在美国,试药人的经济补偿从数百到数千美元不等,大陆只有其十分之一。
不过田侃认为,相比前些年连《知情同意书》都不签,大陆算很进步了,相关的法律法规都是依上世纪90年代由欧盟、日本、美国发起的“人用药品注册技术规定国际协调会议”拟出的国际性指导标准制定的,大陆缺乏的是执行和监管。
试药的时间多选择在学期末或是休息日进行,这样不影响学业。前弯银江磊21日参加的试药,就是星期天,期末考试都结束了。
王斌称,参与试药有一种卖身的感觉,所以,参加也就参加了,一般情况下不会对别人讲,父母、老师有时也不知道,不少人会蒙着家人,怕父母担心。“我是告诉父母的,但他们并不支持我参加试药,主要担心药物会对身体造成伤害。”