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2024年新药合作开发合同

桃子4个月前 (09-12)阅读数 5#综合百科
文章标签新药

新药合作开发合同

甲方:某医药科技开发有限公司

乙方:

甲、乙双方经友好协商,就合作开发新药××事宜,达成协议如下:

1、甲、乙双方认定按《药品注册管理办法》注册分类×的相关要求,合作开发××。甲方做为新药申报的研制方,集中力量组织对本项目进行新药开发,并保证该药开发的后续资金。

2、在本协议签订后乙方即提供:①新药处方、方解及本项目立题目的与依据、处方查新报告(查新费用由甲方支付);②前期临床研究及药理预试验的研究资料;③乙方已完成的××新药前期药学研究资料(制备工艺和质量分析方法、文献资料)等,供甲方按新药申报要求进行药学研究。关于其处方的保密问题参见本协议相关保密条款。乙方应保证处方的真实和原始性。

2024年新药合作开发合同

3、甲、乙双方在××新药的后续新药开发工作中进行如下分工:

甲方:负责××新药按新药申报的有关药学研究、药理毒理研究工作;负责整理相关新药申报资料(药学研究资料项目7、8、12、14、15、16、17、18;药理毒理研究资料19、20、22、23;综述资料项目1、2、4、5、6);协助乙方进行临床研究方面资料的整理等有关工作;并进行新药报批工作、临床送检样品制备工作等;

乙方:①负责提供新药申报综述资料”中资料项目3(立题目的与依据,包括方解)有关内容;负责编写新药申报临床研究资料”中资料项目29-31(临床研究计划与研究方案);并负责有关临床方面的上会审评答辩、补充资料等工作。②在××新药有关药理试验结果不理想和由于处方类同问题不能通过审评的.情况下,乙方应向甲方另行提供新的成熟处方(不局限于脂肪肝的治疗药),并完成前述工作。

4、综合考虑××新药前期药学、药理学、临床预试验费用及后期预计投入新药开发费用等问题,甲、乙双方约定:甲方支付乙方××新药科研经费共计叁拾万元,分两期支付。

(1) 合同生效,本项目查新结果符合要求后,支付乙方贰拾万元;

(2)在基本完成本项目药效学研究后即支付乙方科研经费壹拾万元。

5、保密条款及其它违约责任:

(1)甲方在本项目研发过程中应对××新药的处方保密,未经乙方许可,不得将处方泄露第三方。

(2)乙方不得将本项目处方及其类同方另于第三方合作。甲、乙双方应严守保密协议。

(3)未经甲方准许,乙方不得另行与其它单位合作开发××新药类似处方其它剂型。

(4)乙方保证本产品的开发不涉及专利纠纷问题,且不涉及其它知识产权纠纷。否则退回甲方给付的前期预试验经费并赔偿相应损失。

(5)甲方保证向乙方按时支付合同规定的科研经费。

以上若一方违约,需赔偿对方违约金 万元。

6、其它未尽事宜,甲、乙双方友好协商解决。

甲方:某医药科技开发有限公司 乙方:

(公章)

负责人(签字): (签字):

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