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请问药准字和消准字,有什么区别

百变鹏仔12个月前 (12-03)阅读数 6#综合百科
文章标签代表准字

1、格式不同

药准字:国药准字+1位字母+8位数字。

字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分别代表药品不同类别:H代表化学药品,Z代表中成药,S代表生物制品,B代表保健药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,J代表进口分包装药品。

消准字:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第xxxx号。

2、审批权限不同

药准字:

由国家食品药品监督管理局审批,并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元。

消准字:

经地方卫生部门审核批准。消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为杀菌作用,审批费用仅数千元。

请问药准字和消准字,有什么区别

3、申请流程不同

药准字:

药品临床前研究与临床研究;向国家药监局申报(要求:a综述资料b药学研究资料c药理毒理研究资料d临床研究资料e其他);药监局进行审批和复核(临床和生产)。

消准字:

消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。

百度百科-国药准字

百度百科-消字号

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