二类医疗器械和三类医疗器械的区别

1、风险的高低不同

二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接造成较大的伤害。

2、生产的难易不同

二类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，三类最高，三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系。

3、监管的力度不同

二类力度较小，只需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外；三类最高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。

扩展资料：

经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，不得由质量管理人兼任。

经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

参考资料：

百度百科-三类医疗器械

参考资料：

百度百科-二类医疗器械

1、一类医疗器械——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类医疗器械——市药监局/市场监督管理局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类医疗器械——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。 有需要了解更多互联网资质的详细问题，可在我司官网搜索或联系13728638913哦~

鹏仔微信 15129739599 鹏仔QQ344225443 鹏仔前端 pjxi.com 共享博客 sharedbk.com